NORADRENALINE SINTETICA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-05-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-05-2019

Aktiivinen ainesosa:
Noradrenalini tartras
Saatavilla:
Sintetica GmbH
ATC-koodi:
C01CA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Noradrenalini tartras
Annos:
1 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
noradrenaliini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35803
Valtuutus päivämäärä:
2019-09-23

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Noradrenaline Sintetica on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Noradrenaline Sintetica

valmistetta

Miten Noradrenaline Sintetica

valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Noradrenaline Sintetica

valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Noradrenaline Sintetica on ja mihin sitä käytetään

Noradrenaline Sintetica sisältää vaikuttavana aineena noradrenaliinia, joka supistaa verisuonia.

Noradrenaline Sintetica -valmistetta käytetään hätätilanteessa verenpaineen kohottamiseen

normaaliksi verenpaineen äkillisen laskun (akuutin hypotension) yhteydessä.

Noradrenaliini, jota Noradrenaline Sintetica sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Noradrenaline Sintetica

valmistetta

Älä käytä Noradrenaline Sintetica

valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) noradrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on epänormaalin matala verenpaine (hypotensio), joka johtuu veren epänormaalista

vähyydestä (hypovolemia).

jos sinulle annetaan eräitä anestesia-aineita, kuten halotaania tai syklopropaania (ne voivat

lisätä epäsäännöllisen sykkeen riskiä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Noradrenaline Sintetica

valmisteen käyttöä

jos sinulla on diabetes

jos sinulla on korkea verenpaine

jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

jos veresi happipitoisuus

on alhainen

jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri

jos sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa

verisuonissa

jos sinulla on sydänkohtauksen jälkeinen matala verenpaine

jos sinulla on Prinzmetalin anginaksi kutsuttua rintakipua

jos olet iäkäs

jos sinulla on ekstravasaation riski (riski, että verta tai imunestettä pääsee purkautumaan suonista

ympäröiviin kudoksiin)

jos sinulla on sydämen vasemman kammion merkittävä toimintahäiriö (eräs sydänsairaus)

jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (sydämen syke on liian nopea tai hidas tai se on

epäsäännöllinen), tarvitset pienemmän annoksen.

Noradrenaliini-infuusion aikana lääkärisi seuraa jatkuvasti verenpainettasi ja sykettäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Noradrenaline Sintetica

valmiste

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Monien lääkkeiden tiedetään lisäävän noradrenaliinin haitallisia vaikutuksia, esim.:

Halotaani, syklopropaani: nämä lääkkeet ovat anestesia-aineita, jotka saavat aikaan

tunnottomuuden kivulle ja joita käytetään ennen joitakin leikkauksia. Jos näitä lääkkeitä

käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, epäsäännöllisen sykkeen riski voi kasvaa.

Amitriptyliini,

imipramiini, trimipramiini,

moklobemidi,

iproniatsidi,

feneltsiini, fluoksetiini,

sertraliini: näitä lääkkeitä käytetään masennuksen hoitoon. Niiden käyttö yhdessä

noradrenaliinin kanssa voi kasvattaa veren noradrenaliinipitoisuuden ja samalla

pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.

Linetsolidi-antibiootti (bakteerien ja muiden mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon

tarkoitettu lääke) voi yhdessä noradrenaliinin kanssa käytettynä kasvattaa veren

noradrenaliinipitoisuuden ja samalla pressorivaikutuksen vaaralliselle tasolle.

Alfa- ja beetasalpaajat: jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä noradrenaliinin kanssa, vakavan

hypertension (liian korkea verenpaine) riski voi kasvaa.

Kilpirauhashormonit,

sydänglykosidit,

rytmihäiriölääkkeet:

näiden lääkkeiden käyttö yhdessä

noradrenaliinin kanssa voi lisätä sydänvaikutuksia.

Torajyväalkaloidit

ja oksitosiini

voivat voimistaa vasopressori- ja vasokonstriktiivista

vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Noradrenaliini voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseen. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa

Noradrenaline Sintetica varten.

Pediatriset potilaat

Noradrenaline Sintetica

valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole

varmistettu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Koska Noradrenaline Sintetica

valmiste annetaan sinulle sairaalassa, lääkäri kertoo sinulle, milloin

voit taas ajaa autoa ja käyttää koneita.

Noradrenaline Sintetica sisältää natriumia.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 1 ml ja 4 ml ampullia kohti, eli valmiste

on käytännössä natriumvapaa.

Yhdessä 10 ml ampullissa tätä lääkettä on 33 mg natriumia (ruokasuolan pääaineosa). Tämä on 1,7

prosenttia aikuisten suositellusta ravinnosta saatavan natriumin päivittäissaannista.

3.

Miten Noradrenaline Sintetica

valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Noradrenaline Sintetica

valmistetta sinulle sairaalassa.

Jos saat enemmän Noradrenaline Sintetica

valmistetta kuin sinun pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä, koska valmiste annetaan sairaalassa.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

Yliannostuksen oireita ovat erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, voimakas päänsärky,

valoherkkyys, rintakipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja oksentelu.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Noradrenaline Sintetica

valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki

eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu

hidas

sydämen

syke,

nopea

sydämen

syke,

sydämentykytys,

lisääntynyt

sydänlihaksen

supistuminen, akuutti sydämen vajaatoiminta

epänormaali sydänrytmi

hengitysvaikeuksia

ahdistuneisuutta, unettomuutta, sekavuutta, heikotusta, psykoottinen tila

päänsärkyä, vapinaa

korkea verenpaine, jonkin elimen hapenpuute (hypoksia)

akuutti glaukooma

kylmät raajat

kivuliaat raajat

pahoinvointi,

oksentelu

virtsaumpi

paikallisesti pistoskohdan ärsytystä ja kudoskuoliota eli nekroosia (soluvaurio, joka aiheuttaa

kudoksen solujn kuoleman).

Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin yliherkkyyden tai yliannostuksen yhteydessä: korkea

verenpaine (hypertensio), valonarkuus, rintalastantakainen kipu, nielun kipu, kalpeus, voimakas

hikoilu ja oksentelu.

Lääkäri seuraa verenpainettasi ja veren volyymia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Noradrenaline Sintetica

valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä Noradrenaline Sintetica

valmistetta ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä

valolle.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Noradrenaline Sintetica sisältää

Vaikuttava aine on noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina).

1 ml infuusiokonsentraattiasisältää 2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 1 mg noradrenaliiniemästä.

Muut aineosat ovat natriumkloridi

ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Noradrenaline Sintetica

valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Liuos on kirkasta ja väritöntä.

Lääkevalmistetta on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 kpl 1 ml:n ampullia, 10 kpl 4 ml:n ampullia

tai 10 kpl 10 ml:n ampullia infuusiokonsentraattia liuosta varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Saksa

Valmistaja:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italia

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.05.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Laskimonsisäisesti.

Laimennettava ennen käyttöä.

Noradrenaline Sintetica -infuusio annetaan laimennettuna liuoksena laskimoon. Iskeemisen nekroosin

välttämiseksi (iho, raajat) infuusiossa kanyyli on asetettava riittävän isoon laskimoon tai on käytettävä

keskuslaskimokatetria. Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua,

infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen.

Yhteensopimattomuudet

Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia

seuraavien aineiden kanssa: alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini,

klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini,

fenytoiini, natriumbikarbonaatti,

natriumjodidi,

streptomysiini.

Laimennusohjeet

Laimennetaan ennen käyttöä johonkin seuraavista: 5 % glukoosiliuos

tai 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuos tai 9 mg/ml natriumkloridi-

+ 5 % glukoosiliuos.

Lisää joko 2 ml konsentraattia 48 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml

natriumkloridiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuosta) ruiskupumpulla antamista

varten tai lisää 20 ml konsentraattia 480 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml

natriumkloridiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuosta) tippalaskimella

antamista

varten. Kummassakin tapauksessa infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 40 mg/l

noradrenaliiniemästä (mikä vastaa 80 mg/l noradrenaliinitartraattia). Voidaan käyttää myös muuta

laimennosta kuin 40 mg/l noradrenaliiniemästä. Jos käytetään muuta laimennosta kuin 40 mg/l

noradrenaliiniemästä, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti ennen hoidon

aloittamista.

Valmiste on yhteensopiva PVC:tä sisältävien infuusiopussien kanssa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kestoaika laimentamisen jälkeen

Liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia 25

°C:ssa säilytettynä, kun se on laimennettu vahvuuteen 4 mg/l tai 40 mg/l noradrenaliiniemästä 9

mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella

tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 %

glukoosiliuoksella. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei

käytetä heti, antoa edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti

ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

Bipacksedel: Information till användaren

Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

noradrenalin (som noradrenalintartrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Noradrenaline Sintetica är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Noradrenaline Sintetica

Hur du använder Noradrenaline Sintetica

Eventuella biverkningar

Hur Noradrenaline Sintetica ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Noradrenaline Sintetica är och vad det används för

Noradrenaline Sinteticainnehåller den aktiva substansen noradrenalin som verkar

kärlsammandragande.

Noradrenaline Sintetica används för att höja blodtrycket till en normal nivå i en akut situation där

blodtrycket plötsligt sjunker (akut hypotension).

2.

Vad du behöver veta innan du får Noradrenaline Sintetica

Använd inte Noradrenaline Sintetica:

om du är allergisk (överkänslig) mot noradrenalin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har lågt blodtryck (hypotension) orsakat av hypovolemi (liten blodvolym).

om du tar något bedövningsmedel (anestetika), till exempel halotan eller cyklopropan,

eftersom detta kan öka risken för oregelbunden hjärtrytm

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Noradrenaline Sintetica

om du har diabetes

om du har högt blodtryck

om du har överaktiv sköldkörtel

om du har låga nivåer av syre i blodet

om du har höga nivåer av koldioxid

i blodet

om du har blodpropp eller förträngningar i de blodkärl som försörjer hjärtat, tarmarna eller andra

delar av kroppen

om du har lågt blodtryck efter en hjärtattack

om du har en typ av kärlkramp (bröstsmärta) som kallas Prinzmetals angina

om du är äldre

om du har risk för extravasation (risk att blod eller lymfa läcker ut från blodkärlen till den

omgivande vävnaden)

om du har vänsterkammardysfunktion (en hjärtsjukdom)

om du nyligen har haft en hjärtinfarkt

om du har hjärtrytmrubbningar (ditt hjärta slår för snabbt, för långsamt eller oregelbundet) ska du ha

en lägre dos.

Medan du injiceras med noradrenalin övervakar läkare ditt blodtryck och din hjärtfrekvens

kontinuerligt.

Andra läkemedel och Noradrenaline Sintetica

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria.

Ett antal läkemedel ökar de toxiska effekterna av noradrenalin, till exempel:

Halotan och cyklopropan. Det är bedövningsmedel (anestetika) som ökar smärttåligheten och

ges före vissa operationer. Om du tar dessa läkemedel samtidigt som noradrenalin kan risken

för oregelbunden hjärtrytm öka.

Amitriptylin,

Imipramin, Trimipramin, Moclobemid, Iproniazid, Fenelzin, Fluoxetin eller

Sertralin, som används för att behandla depression. Intag av dessa läkemedel tillsammans

med noradrenalin kan ge en farligt hög koncentration av noradrenalin i blodet, vilket ökar

dess pressorverkan.

Linezolid (antibiotika) – ett läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av

bakterier eller andra mikroorganismer – kan ge en farligt hög koncentration av noradrenalin i

blodet, vilket ökar dess pressorverkan, om det tas tillsammans med noradrenalin.

Alfa- och betablockerare: om du tar dessa läkemedel samtidigt som noradrenalin kan risken

för för kraftigt höjt blodtryck öka.

Sköldkörtelhormoner,

hjärtglykosider och antiarytmika kan förstärka effekterna på hjärtat om

de tas samtidigt som noradrenalin.

Ergotalkaloider och oxytocin kan förstärka den kärlsammandragande effekten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Noradrenalin kan skada ditt ofödda barn. Din läkare kommer avgöra om du ska behandlas med

Noradrenaline Sintetica.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom du får Noradrenaline Sintetica på sjukhus kommer läkaren att tala om för dig när det är

säkert att framföra fordon och använda maskiner.

Noradrenaline Sintetica innehåller natrium

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml- och 4 ml-ampull, vilket i

praktiken innebär ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml-ampull.

Det motsvarar 1,7 % av det rekommenderade dagliga maximala intaget av natrium via kosten för en

vuxen person.

3.

Hur du använder Noradrenaline Sintetica

Noradrenaline Sintetica ges på sjukhus av läkare eller sjuksköterska.

Om du har fått för mycket Noradrenaline Sintetica

Det är inte troligt att du får för mycket av det här läkemedlet, eftersom du får det på sjukhus.

Du kan dock alltid tala med läkare eller sjuksköterska om du känner dig orolig.

Symtom på överdos är mycket högt blodtryck, långsamma hjärtslag, våldsam huvudvärk,

ljuskänslighet,

bröstsmärtor, blekhet, kraftig svettning och kräkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscen tralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om hur det här läkemedlet används, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Noradrenaline Sintetica orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Förekomsten av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga

data.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:

långsamma

hjärtslag,

snabba

hjärtslag,

hjärtklappning,

ökad

hjärtmuskelsammandragning,

akut otillräcklig

hjärtfunktion

onormal hjärtrytm

svårigheter att andas

ångest, sömnlöshet, förvirring, svaghet, psykotiskt tillstånd

huvudvärk, darrningar

högt blodtryck (arteriell hypertension), minskad syreförsörjning till vissa organ (hypoxi)

akut glaukom

kalla armar eller ben

smärta i armar eller ben

illamående, kräkningar

urinretention

lokalt: irritation och nekros (cellskador som ger celldöd) vid injektionsområdet

Vid överkänslighet eller överdosering blir frekvensen högre av följande biverkningar: hypertension

(högt blodtryck), fotofobi (onormal känslighet för ljus), retrosternal smärta (bröstsmärta), smärta i

svalget, blekhet, intensiv svettning och kräkning.

Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och din blodvolym.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Sverige

Finland

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Noradrenaline Sintetica ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Noradrenaline Sintetica efter utgångsdatum (EXP) som anges på ytterkartongen och på

ampullen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Av mikrobiologiska synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är noradrenalin (som noradrenalintartrat).

koncentrat

till

infusionsvätska

innehåller

noradrenalintartrat

motsvarande

noradrenalinbas.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det här läkemedlet är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Lösningen är en klar, färglös

lösning.

Läkemedlet finns tillgängligt

i förpackningar om 10 ampuller x 1 ml, 10 ampuller x 4 ml, 10 ampuller

x 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Tillverkare:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

eller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast 02.05.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För intravenös injektion.

Spädes före användning.

Noradrenaline Sintetica infusionsvätska, lösning injiceras som utspädd lösning intravenöst. För att

undvika ischemisk nekros (hud, extremiteter) ska infusionen ges via en kanyl i en tillräckligt stor ven,

eller via CVK. Infusionshastigheten ska kontrolleras med hjälp av en sprutpump, infusionspump eller

en droppräknare.

Inkompatibiliteter

Infusionslösningar som innehåller noradrenalintartrat har rapporterats vara inkompatibla med följande

ämnen: alkalier och oxidationsmedel,

barbiturater, klorfeniramin, klortiazid,

nitrofurantoin,

novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin.

Spädningsinstruktioner

Spädes före användning med 5 % glukoslösning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning,

eller

9 mg/ml natriumkloridlösning

med 5 % glukos.

Tillsätt antingen 2 ml koncentrat till 48 ml 5 % glukoslösning

(eller 9 mg/ml natriumkloridlösning,

eller 9 mg/ml natriumkloridlösning med 5 % glukos) för administrering med sprutpump, eller tillsätt

20 ml koncentrat till 480 ml 5 % glukoslösning

(eller 9 mg/ml natriumkloridlösning,

eller 9 mg/ml

natriumkloridlösning

med 5 % glukos) för administrering med droppräknare. I båda fallen är den

slutliga koncentrationen av infusionsvätskan 40 mg/liter noradrenalinbas (vilket motsvarar 80 mg/liter

noradrenalintartrat). Andra spädningar än 40 mg/liter noradrenalin kan också användas. Om andra

spädningar än 40 mg/liter noradrenalinbas används, kontrollera noggrant uträkningarna för

infusionshastigheten innan behandlingen påbörjas.

Produkten är kompatibel med PVC-infusionspåsar.

Oanvänt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.

Hållbarhet efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 25 °C efter spädning till 4 mg/liter eller

40 mg/liter noradrenalinbas i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning,

eller 5 % glukoslösning,

eller

natriumkloridlösning

9 mg/ml (0,9 %) med 5 % glukos. Av mikrobiologiska synpunkt bör dock

produkten användas omedelbart. Om användningen inte sker omedelbart ansvarar användaren för

förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre

än 24 timmar vid 2-8 °C

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 2 mg noradrenaliinitartraattia vastaten 1 mg

noradrenaliiniemästä.

Yhdessä ampullissa, joka sisältää 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, on 2 mg

noradrenaliinitartraattia vastaten 1 mg noradrenaliiniemästä.

Yhdessä ampullissa, joka sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, on 8 mg

noradrenaliinitartraattia vastaten 4 mg noradrenaliiniemästä.

Yhdessä ampullissa, joka sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, on 20 mg

noradrenaliinitartraattia vastaten 10 mg noradrenaliiniemästä.

Suositusten mukaan laimennettuna 1 ml sisältää 80 mikrogrammaa noradreanliinitartraattia vastaten

40 mikrogrammaa noradrenaliiniemästä.

Apuaineet:

Yhdessä ampullissa, joka sisältää 1ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, on 0,14 mmol (eli 3,3 mg)

natriumia.

Yhdessä ampullissa, joka sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, on 0,57 mmol (eli 13,2

mg) natriumia.

Yhdessä ampullissa, joka sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, on 1,44 mmol (eli 33

mg) natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Kirkas väritön liuos.

pH 3,0–4,5.

Osmolariteetti: 275–305 mOsm/kg

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Käytetään hätätoimenpiteenä aikuisille verenpaineen kohottamiseen akuutin hypotension yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Antotapa

Laskimonsisäisesti.

Annostus

Aikuiset

Infuusionopeus hoitoa aloitettaessa:

Kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaisesti laimennettuna (käyttövalmiin infuusioliuoksen pitoisuus

on 40 mg/l noradrenaliiniemästä (80 mg/l noradrenaliinitartraattia)) aloitusnopeus 70 kg painoiselle

ihmiselle on 10 ml/h –20 ml/h (0,16–0,33 ml/min). Tämä vastaa noradrenaliiniemästä 0,4 mg/h – 0,8

mg/h (noradrenaliinitartraattia 0,8 mg/h – 1,6 mg/h)- Lääkäri voi halutessaan aloittaa infuusion

hitaammalla nopeudella 5 ml/h (0,08 ml/min), mikä vastaa noradrenaliiniemästä 0,2 mg/h

(noradrenaliinitartraattia 0,4 mg/h).

Annostitraus:

Noradrenaliini-infuusion

aloittamisen yhteydessä annos titrataan 0,05–0,1 mikrogrammaa/kg/min

lisäyksinä (noreadrenaliiniemästä) havaitun pressorivaikutuksen mukaan. Halutun normotension

saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarvittava annos vaihtelee huomattavasti yksilöllisesti. Tavoitteena

on saavuttaa normaali matalahko systolinen paine (100–120 mmHg) tai riittävä keskimääräinen

valtimopaine (yli 65–80 mmHg – potilaan tilan mukaan).

Noradrenaliini-infuusioliuos

40 mg/l (40 mikrog/ml) noradrenaliiniemästä

Potilaan paino

Annostus

(mikrog/kg/min)

noradrenaliiniemästä

Annostus (mg/h)

noradrenaliiniemästä

Infuusionopeus (ml/h)

50 kg

0,05

0,15

3,75

0,25

0,75

18,75

37,5

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

22,5

70 kg

0,05

0,21

5,25

0,42

10,5

0,25

1,05

26,25

52,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

6,75

0,54

13,5

0,25

1,35

33,75

67,5

Lääkäri voi harkintansa mukaan käyttää myös muun vahvuisia laimennoksia. Jos käytetään muuta

laimennosta kuin 40 mg/l, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti

ennen hoidon

aloittamista.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:

Kokemusta munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole.

Iäkkäät potilaat:

Kuten aikuisilla,

mutta ks. kohta 4.4.

Pediatriset potilaat:

Noradrenaline Sintetica

valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole

varmistettu.

Hoidon kesto ja seuranta:

Noradrenaline Sintetica

hoitoa on jatkettava niin kauan kuin vasoaktiivinen lääkitys on tarpeen.

Potilasta on seurattava huolellisesti koko hoidon ajan. Verenpainetta on seurattava huolellisesti koko

hoidon ajan.

Hoidon lopettaminen:

Noradrenaline Sintetica

infuusiota on hidastettava asteittain, koska sen äkillinen keskeyttäminen

saattaa aiheuttaa akuutin hypotension.

Antotapa:

Noradrenaliini-infuusio annetaan laimennettuna liuoksena laskimoon. Iskeemisen nekroosin

välttämiseksi (iho, raajat) infuusiossa kanyyli on asetettava riittävän isoon laskimoon tai on käytettävä

keskuslaskimokatetria.

Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua

tippalaskinta käyttäen.

Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Veren epänormaalin pienestä tilavuudesta (hypovolemia) johtuva hypotensio.

Pressoriamiinien käyttö syklopropaani- tai halotaanianestesian aikana on vasta-aiheista, koska

siitä voi aiheutua vakavia sydämen rytmihäiriöitä,

kuten kammiovärinää.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Noradrenaline Sintetica

valmistetta saa antaa vain valmisteen käyttöön perehtynyt terveydenhuollon

ammattilainen.

Varoitukset

Noradrenaliini on vasta-aiheinen hypotensiivisillä

potilailla hypovolemian takia.

Noradrenaliinia voidaan kuitenkin harkita lyhytaikaisena hätätoimenpiteenä sepel- ja

aivovaltimoiden verensaannin varmistamiseksi, kunnes normaali veri- tai liuosinfuusio

päästään aloittamaan.

Noradrenaliinia tulee käyttää vain yhdessä sopivan veren tilavuutta korvaavan hoidon kanssa.

Noradrenaliinia infusoitaessa verenpainetta ja infuusionopeutta on tarkkailtava säännöllisesti

hypertension välttämiseksi.

Injektiona annettavat valmisteet on aina tarkastettava silmämääräisesti eikä niitä saa käyttää,

jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värinmuutos.

Eksravasaation vaara:

Infuusiokohtaa on tarkkailtava usein esteettömän virtauksen varmistamiseksi ja

ekstravasaation välttämiseksi, sillä liuoksen joutuminen suonen ulkopuolelle voi aiheuttaa

kudosnekroosia. Suonen seinämän supistumisen ja lisääntyneen läpäisevyyden seurauksena

noradrenaliinia saattaa päästä tihkumaan suonta ympäröiviin kudoksiin. Tästä voi aiheutua

kudosten vaalenemista, joka ei johdu varsinaisesta ekstravasaatiosta. Jos tällaista vaalenemista

ilmenee, on harkittava infuusiokohdan vaihtamista paikallisten vasokonstriktiovaikutusten

rauhoittamiseksi.

Ekstravasaatiosta aiheutuneen iskemian hoito:

Valmisteen vuotaminen suonen ulkopuolelle tai suonen ulkopuolinen injektio voi aiheuttaa

kudosten tuhoutumista lääkeaineen verisuonille aiheuttaman vasokonstriktiovaikutuksen

seurauksena. Injektioalue on tällöin huuhdeltava mahdollisimman

nopeasti 10–15 millilitralla

fysiologista suolaliuosta, jossa on 5–10 milligrammaa fentolamiinimesylaattia. Huuhteluun on

käytettävä ohuella neulalla varustettua ruiskua paikallisinjektiona.

Käyttöön liittyvät varotoimet

On oltava varovainen ja noudatettava ehdottomasti käyttöaihetta, jos kyseessä on:

Sydämen vasemman kammion merkittävä toimintahäiriö

akuutin hypotension yhteydessä.

Tukihoito on aloitettava heti diagnostisen arvioinnin yhteydessä. Noradrenaliinia tulee käyttää

vain potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki ja vaikeahoitoinen hypotensio, erityisesti jos

systeemiverenkierron vastus on kohonnut.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on tromboosi sepelvaltimossa,

suoliliepeessä tai ääreisverisuonessa, koska noradrenaliini saattaa pahentaa iskemiaa ja

laajentaa infarktialuetta. Hypotensiivisten potilaiden hoidossa on noudatettava samaa

varovaisuutta myös sydäninfarktin jälkeen, samoin kuin silloin,

jos potilas sairastaa

Prinzmetalin anginaa.

Jos hoidon aikana ilmenee sydämen rytmihäiriöitä,

annostusta on pienennettävä.

Varovaisuutta suositellaan noudattamaan potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta tai

diabetes.

Iäkkäät potilaat saattavat olla erityisen herkkiä noradrenalinin vaikutuksille.

Noradrenaliinin perfuusion yhteydessä verenpainetta ja sydämen sykettä on seurattava jatkuvasti.

Voimakkaiden vasopressoreiden pitkäkestoinen anto saattaa aiheuttaa plasman volyymivajetta, mikä

on jatkuvasti korjattava asianmukaisella neste- elektrolyyttikorvaushoidolla. Jos plasmatilavuutta ei

korjata, hypotensio voi palata infuusion lopettamisen jälkeen tai verenpaineen ylläpitämisen vaarana

on vaikea perifeerinen tai viskeraalinen vasokonstriktio (esim. alentunut munuaisperfuusio) sekä

verenvirtauksen ja kudosperfuusion väheneminen, mistä seuraa kudoshypoksia ja maitohappoasidoosi

sekä mahdollisia iskeemisiä vaurioita.

Vasopressorivaikutus (joka johtuu adrenergisesta vaikutuksesta suonissa) voi vähentyä, jos samaan

aikaan annetaan alfasalpaajaa. Beetasalpaajan antaminen puolestaan voi vähentää valmisteen

stimuloivaa vaikutusta sydämeen ja lisätä hypertensiivistä vaikutusta (vähentämällä valtimoiden

laajenemista). Tämä johtuu beeta-1-adrenergisesta stimulaatiosta.

Jos on välttämätöntä antaa samanaikaisesti noradrenaliinia ja täysverta tai plasmaa, jälkimmäinen on

annettava erillisenä infuusiona.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 1 ml ja 4 ml ampullia kohti, eli valmiste

on käytännössä natriumvapaa.

Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia 10 ml ampullia kohti, mikä vastaa 1,7 % WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmät, joita ei suositella

Höyrystyvät halogenoidut anesteetit: vakava kammioarytmia (lisääntynyt sydämen ärtyvyys).

Imipramiinia sisältävät masennuslääkkeet: kohtauksittainen hypertensio, johon liittyy

rytmihäiriöiden

mahdollisuus (sympatomimeettien pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).

Serotonergiset ja adrenergiset masennuslääkkeet: kohtauksittainen hypertensio, johon liittyy

rytmihäiriöiden

mahdollisuus (sympatomimeettien pääsy sympaattisiin hermosäikeisiin estyy).

Varovaisuutta edellyttävät yhdistelmät:

Epäselektiiviset MAO-estäjät: sympatomimeettien pressorivaikutuksen voimistuminen.

Vaikutus on voimakkuudeltaan yleensä kohtalainen. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa

valvontaa.

Selektiiviset MAO-A-estäjät: ei-selektiivisistä MAO-estäjistä ekstrapoloituna

pressorivaikutuksen voimistumisen vaara. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa valvontaa.

Linetsolidi: ei-selektiivisistä MAO-estäjistä ekstrapoloituna pressorivaikutuksen

voimistumisen vaara. Käyttö edellyttää lääkärin tarkkaa valvontaa.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä noradrenaliinia beetasalpaajien kanssa, koska se voi

aiheuttaa vakavan hypertension.

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä noradrenaliinia seuraavien lääkeaineiden kanssa, koska ne

saattavat voimistaa vaikutusta sydämeen: kilpirauhashormonit, sydänglykosidit,

rytmihäiriölääkkeet.

Torajyväalkaloidit

ja oksitosiini

voivat voimistaa vasopressori- ja vasokonstriktiivista vaikutusta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Noradrenaline Sintetica saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se

saattaa myös aiheuttaa raskauden aikana kohdun supistumisen ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden

loppuvaiheen aikana. Näitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä on siksi punnittava äidin

mahdollisesti saamiin hyötyihin nähden.

Imetys

Tietoja Noradrenaline Sintetica

valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei mainittu.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Psyykkiset häiriöt

Ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, heikotus, psykoottinen tila

Hermosto

Päänsärky, vapina

Silmät

Akuutti glaukooma (hyvin yleinen potilailla,

joilla on

ahdaskulmaisuuden aiheuttama rakenteellinen alttius).

Sydän

Takykardia, bradykardia (todennäköisesti reflektorisen verenpaineen

nousun seurauksena), rytmihäiriöt, sydämentykytys, sydämeen

kohdistuvasta beeta-adrenergisesta vaikutuksesta (inotrooppinen ja

kronotrooppinen) johtuva sydänlihaksen supistumiskyvyn kasvu,

akuutti sydämen vajaatoiminta, stressikardiomyopatia.

Verisuonisto

Kohonnut valtimopaine ja kudoshypoksia, voimakkaasta

vasokonstriktiovaikutuksesta aiheutuva iskeeminen vaurio voi aiheuttaa

raajojen ja kasvojen kylmyyttä ja kalpeutta.

Hengityselimet, rintakehä

ja välikarsina

Hengitysvaje tai hengitysvaikeus, hengenahdistus

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, oksentelu.

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsaumpi

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Pistoskohdan mahdollinen ärsytys ja nekroosi.

Vasopressorin jatkuva antaminen verenpaineen ylläpitämiseksi

ilman veren tilavuutta korvaavaa

hoitoa saattaa aiheuttaa seuraavia oireita:

vakava perifeerinen ja viskeraalinen vasokonstriktio

munuaisten verenvirtauksen heikkeneminen

virtsanerityksen heikkeneminen

hypoksia

seerumin laktaattipitoisuuden

kohoaminen.

Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin yliherkkyyden tai yliannostuksen yhteydessä:

hypertensio, valonarkuus, rintalastantakainen kipu, nielun kipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja

oksentelu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

tärkeää

ilmoittaa

myyntiluvan

myöntämisen

jälkeisistä

lääkevalmisteen

epäillyistä

haittavaikutuksista.

mahdollistaa

lääkevalmisteen

hyöty–haittatasapainon

jatkuvan

arvioinnin.

Terveydenhuollon

ammattilaisia

pyydetään

ilmoittamaan

kaikista

epäillyistä

haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa vaikeaa hypertensiota, reflektorista bradykardiaa, huomattavaa

ääreisvastuksen lisääntymistä ja sydämen minuuttitilavuuden pienenemistä. Näihin oireisiin saattaa

liittyä voimakasta päänsärkyä, valonarkuutta, rintalastantakaista kipua, kalpeutta, voimakasta hikoilua

ja oksentelua. Yliannostustapauksessa hoito on keskeytettävä ja ryhdyttävä tarvittaviin korjaaviin

hoitotoimiin.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CA03

Vaikutusmekanismi

Tavanomaisilla kliinisesti

käytetyillä annoksilla saavutettava vaikutus verisuoniin on seurausta

samanaikaisesta alfa- ja beeta-adrenergisten reseptorien stimulaatiosta sydämessä ja verisuonistossa.

Sydäntä lukuun ottamatta vaikutus kohdistuu lähinnä alfareseptoreihin.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Tällöin sydänlihaksen supistusvoima kasvaa (ja kun vagaalinen estovaikutus jää pois, myös sydämen

syke kiihtyy). Ääreisvastus kasvaa ja diastolinen sekä systolinen verenpaine kohoavat.

Kliininen teho ja turvallisuus

Verenpaineen nousu saattaa aiheuttaa reflektorisesti sydämen syketaajuuden hidastumisen.

Verisuonten supistuminen saattaa vähentää verenvirtausta munuaisissa, maksassa, ihossa ja sileissä

lihaksissa. Verisuonten paikallinen supistuminen saattaa aiheuttaa hemostaasin ja/tai nekroosin.

Vaikutus verenpaineeseen häviää 1–2 minuutin kuluttua infuusion päättymisen jälkeen.

5.2

Farmakokinetiikka

Noradrenaliinilla on kaksi stereoisomeeria. 1 mg/ml infuusiokonsentraatissa liuosta varten on

biologisesti aktiivista L-isomeeria.

Imeytyminen:

Ihonalainen: heikko

Oraalinen: suun kautta annettu noradrenaliini inaktivoituu

nopeasti maha-suolikanavassa.

Laskimoon annetun noradrenaliinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1–2 minuuttia.

Jakautuminen:

Noradrenaliini poistuu plasmasta nopeasti soluunoton ja aineenvaihdunnan kautta. Se ei

läpäise helposti veri-aivoestettä.

Biotransformaatio:

Katekolioksimetyylitransferaasin aikaansaama metylaatio

Monoamiinioksydaasin (MAO) aikaansaama deaminaatio

Molempien lopullinen aineenvaihduntatuote on 4-hydroksi-3-metoksimantelihappo

Metabolian välituotteita ovat normetanefriini ja 3,4-dihydroksimantelihappo.

Eliminaatio:

Noradrenaliini eliminoituu

pääasiassa metaboliittien glukuronidi-

tai sulfaattikonjugaatteina virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suurin osa sympatomimeettien haittavaikutuksista johtuu eri adrenergisten reseptorien kautta

tapahtuvasta sympaattisen hermoston voimakkaasta stimulaatiosta.

Noradrenaliini saattaa heikentää istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiölle bradykardiaa. Se saattaa myös

aiheuttaa kohdun supistumisen ja aiheuttaa sikiölle asfyksiaa raskauden loppuvaiheen aikana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Noradrenaline Sintetica

valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun

ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.

Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia

seuraavien aineiden kanssa: alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini,

klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini,

fenytoiini, natriumbikarbonaatti,

natriumjodidi,

streptomysiini.

Yhteensopivuus infuusiopussien kanssa, ks. kohta 6.6.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Laimentamisen jälkeen:

Liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa

säilytettynä, kun se on laimennettu vahvuuteen 4 mg/l ja 40 mg/l noradrenaliiniemästä 9 mg/ml (0,9

%) natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 %

glukoosiliuoksella. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei

käytetä heti, antoa edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti

ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Eisaa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Noradrenaline Sintetica 1 mg/1 ml

Kirkkaasta

värittömästä

tyypin

lasista

valmistetut

millilitran

ampullit,

joissa

yksipisteinen

katkaisukohta.

10 ampullin laatikko, jossa jokainen ampulli sisältää 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten

Noradrenaline Sintetica 4 mg/4 ml

Kirkkaasta

värittömästä

tyypin

lasista

valmistetut

millilitran

ampullit,

joissa

yksipisteinen

katkaisukohta.

10 ampullin laatikko, jossa jokainen ampulli sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten

Noradrenaline Sintetica 10 mg/10 ml

Kirkkaasta

värittömästä

tyypin

lasista

valmistetut

millilitran

ampullit,

joissa

yksipisteinen

katkaisukohta.

10 ampullin laatikko, jossa jokainen ampulli sisältää 10 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Laimennusohjeet:

Laimennetaan ennen käyttöä johonkin seuraavista: 5 % glukoosiliuos

tai 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuos tai 9 mg/ml natriumkloridi-

+ 5 % glukoosiliuos.

Lisää joko 2 ml konsentraattia 48 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml

natriumkloridiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuosta) ruiskupumpulla antamista

varten tai lisää 20 ml konsentraattia 480 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml

natriumkloridiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi- + 5 % glukoosiliuosta) tippalaskimella

antamista

varten. Kummassakin tapauksessa infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 40 mg/l

noradrenaliiniemästä (mikä vastaa 80 mg/l noradrenaliinitartraattia). Voidaan käyttää myös muuta

laimennosta kuin 40 mg/l noradrenaliiniemästä (ks. kohta 4.2). Jos käytetään muuta laimennosta kuin

40 mg/l noradrenaliiniemästä, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti ennen hoidon

aloittamista.

Valmiste on yhteensopiva PVC:tä sisältävien infuusiopussien kanssa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35803

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.05.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot