Nobilis ND C2 Lyofilizát pro okulonazální suspenzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Viru newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcíny

Saatavilla:

Intervet International, B.V.

ATC-koodi:

QI01AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium (phyl. C2))

Lääkemuoto:

Lyofilizát pro okulonazální suspenzi

Terapeuttinen ryhmä:

kur domácí - kuřata

Terapeuttinen alue:

Živé virové vakcíny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9935737 - 1 x 500 dávka - lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-22

Pakkausseloste

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis ND C2 lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura
domácího
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný virus Newcastleské choroby (NDV), kmen C2: 5,7 –
7,5 log
10
EID
50
*
*EID
50
= 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání
infekce u 50% inokulovaných
embryí
Lyofilizát:
Lahvičky: bílá/téměř bíle zbarvená peleta.
Kelímky: bílý/téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru
kuliček.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci kura domácího proti viru Newcastleské choroby
za účelem redukce klinických
příznaků a mortality.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci seronegativních zvířat.
Trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci seronegativních zvířat.
Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po vakcinaci zvířat s
mateřskými protilátkami.
Trvání imunity je v souladu s vakcinačním schématem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat ptáky klinicky nemocné (zejména s respiračním
onemocněním) nebo stresované.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Vakcinační virus se může šířit na nevakcinované ptáky až 10
dnů po vakcinaci. Toto šíření nevyvolává
klinické příznaky, ale může vést k sérokonverzi u
nevakcinované drůbeže.
2
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Vakcína může být pro člověka patogenní. Vzhledem k tomu, že
tato vakcína obsahuje živé oslabené
viry, měla by být přijata příslušná opatření, aby se
zabránilo kontaminaci osoby manipulující
s vakcínou a dalších osob, které se účastní procesu vakcinace.
V případě aplikace sprejem je třeba při manipulaci s
veterinárním léčivým přípravkem

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis ND C2 lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura
domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný virus Newcastleské choroby (NDV), kmen C2: 5,7 –
7,5 log
10
EID
50
*
*EID
50
= 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání
infekce u 50% inokulovaných
embryí
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK
Sorbitol
Hydrolyzovaná želatina
Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
Lyofilizát:
Lahvičky: bílá/téměř bíle zbarvená peleta.
Kelímky: bílý/téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru
kuliček.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace kura domácího proti viru Newcastleské choroby za
účelem redukce klinických
příznaků a mortality.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci seronegativních zvířat.
Trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci seronegativních zvířat.
Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po vakcinaci zvířat s
mateřskými protilátkami.
Trvání imunity je v souladu s vakcinačním schématem.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat ptáky klinicky nemocné (zejména s respiračním
onemocněním) nebo stresované.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Vakcinační virus se může šířit na nevakcinované ptáky až 10
dnů po vakcinaci. Toto šíření nevyvolává
klinické příznaky, ale může vést k sérokonverzi u
nevakcinované drůbeže.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Vakcína může být pro člověka patogenní. Vzhledem k tomu, že
tato vak