Nobilis ND C2 Lyofilizát pro okulonazální suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium (phyl. C2))
Léková forma:
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi
Terapeutické skupiny:
kuřata
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935737 - 1 x 500 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/018/05-C
Datum autorizace:
2005-04-22

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Nobilis ND C2 lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis ND C2 lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka obsahuje:

Živý atenuovaný virus Newcastleské choroby (NDV), kmen C2: 5,7 – 7,5 log

*EID

= 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných

embryí

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího proti viru Newcastleské choroby za účelem redukce klinických

příznaků a mortality.

Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci seronegativních zvířat.

Trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci seronegativních zvířat.

Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po vakcinaci zvířat s mateřskými protilátkami.

Trvání imunity je v souladu s vakcinačním schématem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte klinicky nemocné (zejména s respiračním onemocněním) nebo stresované ptáky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci ledově studené vakcíny metodou kapky do oka/nosu může být pozorováno mrkání nebo

třepání hlavou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikace metodou kapky do oka nebo do nosu nebo (hrubým) sprejem.

Jediná vakcinace jednou dávkou na zvíře od 1. dne stáří.

Aplikace kapky do oka nebo do nosu (okulonazální podání)

Rekonstituujte vakcínu patřičným množstvím vhodného rozpouštědla a aplikujte prostřednictvím

standardizovaného kapátka (jehož velikost kapky je známá a konzistentní). Lze použít sterilní

destilovanou vodu nebo fyziologický roztok tlumený fosfátem. Množství rozpouštědla potřebného

pro aplikaci kapky do oka nebo nosu závisí na počtu dávek a velikosti kapky, většinou se používá

přibližně 35 ml na 1000 dávek. Aplikuje se jedna kapka do jedné nosní dírky nebo do jednoho oka. Před

vypuštěním vakcinovaného jedince se ujistěte, že kapka aplikovaná na nosní dírku byla inhalována.

Podání hrubým sprejem

Rekonstituujte vakcínu v chladné, čisté vodě, ke které lze přidat 2% odstředěného mléka. Neměla by

používat chlorovaná voda. Voda a postřikovač by měly být prosté sedimentů, koroze a zbytků

dezinfekčních prostředků. V ideálním případě by se postřikovač měl používat pouze k vakcinaci.

Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na

drůbež. Doporučuje se 250 až 500 ml vody na 1000 dávek, což se různí podle věku vakcinované

drůbeže a systému chovu. Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad drůbeží ze vzdálenosti

30-40 cm, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení. Pokud je to možné, snižte nebo

úplně zastavte ventilaci, aby se zamezilo ztrátám spreje.

Vakcinační schéma

Nobilis ND C2 lze aplikovat od 1. dne stáří. Imunita indukovaná vakcinací přípravkem Nobilis ND

C2, není dlouhodobá, a proto by měl následovat rozšířený vakcinační program. Pro udržení

požadované úrovně imunity by se drůbež měla za 2-3 týdny po vakcinaci touto

vakcínou revakcinovat živou vakcínou obsahující více imunogenní kmen Clone 30.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po rekonstituci vakcínu použít do 3 hodin.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravé zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinované ptáky až 10 dnů po vakcinaci. Toto šíření nevyvolává

klinické příznaky, ale může vést k sérokonverzi u nevakcinované drůbeže.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Živé vakcíny proti Newcastleské chorobě mohou vyvolat u osoby aplikující vakcínu mírnou,

přechodnou konjunktivitidu. Je třeba přijmou patřičná opatření, aby se tomuto předešlo.

Po provedení vakcinace omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Při sprejování je třeba zabránit

kontaktu očí a dýchacích cest s vakcinačním virem. Při sprejování by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se z ochranné obličejové masky.

Snáška:

Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky (bezpečnost takového podání

nebyla stanovena).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze podávat kuřatům ve věku 1

dne stáří ve stejný den, ale nemísenou s přípravky Innovax-ILT nebo Innovax-ND-IBD nebo živými

vakcínami Nobilis proti aviárnímu pneumoviru (kmen 11/94), Markově chorobě (kmeny CVI988 a

FC126) nebo infekční bronchitidě (kmen IB Ma5). Účinnost vakcín proti Markově chorobě a IB Ma5

nebyla zkoumána.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že živou vakcínu Nobilis proti infekční burzitidě

(kmen D78) lze podávat 7 dnů po podání Nobilis ND C2.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné další příznaky po podání 10násobné dávky doporučovanými

cestami a způsoby aplikace, než byly pozorovány po podání jedné dávky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přípravků zmiňovaných výše.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo

lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Atenuovaný kmen C2 je lentogenní kmen s nízkou patogenitou, a proto je vhodný od 1. dne stáří.

Účinek primovakcinace kmenem ND C2 byl demonstrován výhradně revakcinací drůbeže živou

vakcínou proti Newcastleské chorobě obsahující více imunogenní kmen Clone 30.

Kartónová krabička obsahující 1 nebo 10 lahviček ze skla (hydrolytické sklo typ I nebo sklo typ II)

s halogenbutylovým gumovým uzávěrem a kovovou pertlí.

Obsah lahvičky: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 nebo 25 000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata – veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis ND C2 lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Živý atenuovaný virus Newcastleské choroby (NDV), kmen C2: 5,7 – 7,5 log

*EID

= 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro okulonazální suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kura domácího proti viru Newcastleské choroby za účelem redukce klinických příznaků a

mortality.

Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci seronegativních zvířat.

Trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci seronegativních zvířat.

Nástup imunity byl prokázán 2 týdny po vakcinaci zvířat s mateřskými protilátkami.

Trvání imunity je v souladu s vakcinačním schématem.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinujte klinicky nemocné (zejména s respiračním onemocněním) nebo stresované ptáky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinované ptáky až 10 dnů po vakcinaci. Toto šíření nevyvolává klinické

příznaky, ale může vést k sérokonverzi u nevakcinované drůbeže.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Živé vakcíny proti Newcastleské chorobě mohou vyvolat u osoby aplikující vakcínu mírnou, přechodnou

konjunktivitidu. Je třeba přijmou patřičná opatření, aby se tomuto předešlo.

Po provedení vakcinace omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Při sprejování je třeba zabránit kontaktu očí a

dýchacích cest s vakcinačním virem. Při sprejování by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranné obličejové masky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci ledově studené vakcíny metodou kapky do oka/nosu může být pozorováno mrkání nebo třepání

hlavou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky (bezpečnost takového podání nebyla

stanovena).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze podávat kuřatům ve věku 1 dne stáří

ve stejný den, ale nemísenou s přípravky Innovax-ILT nebo Innovax-ND-IBD nebo živými vakcínami

Nobilis proti aviárnímu pneumoviru (kmen 11/94), Markově chorobě (kmeny CVI988 a FC126) nebo

infekční bronchitidě (kmen IB Ma5). Účinnost vakcín proti Markově chorobě a IB Ma5 nebyla zkoumána.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že živou vakcínu Nobilis proti infekční burzitidě (kmen

D78) lze podávat 7 dnů po podání Nobilis ND C2.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podávání

Aplikace metodou kapky do oka nebo do nosu nebo (hrubým) sprejem.

Jediná vakcinace jednou dávkou na zvíře od 1. dne stáří.

Aplikace kapky do oka nebo do nosu (okulonazální podání)

Rekonstituujte

vakcínu

patřičným

množstvím

vhodného

rozpouštědla

aplikujte

prostřednictvím

standardizovaného kapátka (jehož velikost kapky je známá a konzistentní). Lze použít sterilní destilovanou vodu

nebo fyziologický roztok tlumený fosfátem. Množství rozpouštědla potřebného pro aplikaci kapky do oka nebo

nosu závisí na počtu dávek a velikosti kapky, většinou se používá přibližně 35 ml na 1000 dávek. Aplikuje se

jedna kapka do jedné nosní dírky nebo do jednoho oka. Před vypuštěním vakcinovaného jedince se ujistěte, že

kapka aplikovaná nanosní dírku byla inhalována.

Podání hrubým sprejem

Rekonstituujte vakcínu v chladné, čisté vodě, ke které lze přidat 2% odstředěného mléka. Neměla by se

používat chlorovaná voda. Voda a postřikovač by měly být prosté sedimentů, koroze a zbytků dezinfekčních

prostředků. V ideálním případě by se postřikovač měl používat pouze k vakcinaci. Objem vody pro

rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež. Doporučuje se 250

až 500 ml vody na 1000 dávek, což se různí podle věku vakcinované drůbeže a systému chovu. Vakcinační

suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad drůbeží ze vzdálenosti 30-40 cm, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě

při tlumeném osvětlení. Pokud je to možné, snižte nebo úplně zastavte ventilaci, aby se zamezilo ztrátám

spreje.

Vakcinační schéma

Nobilis ND C2 lze aplikovat od 1. dne stáří. Imunitaindukovaná vakcinací přípravkem Nobilis ND C2 není

dlouhodobá, a proto by měl následovat rozšířený vakcinační program. Pro udržení požadované úrovně

imunity by se drůbež měla za 2-3 týdny po vakcinaci touto vakcínou rekvakcinovat živou vakcínou

obsahující více imunogenní kmen Clone 30.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné další příznaky po podání 10násobné dávky doporučovanými cestami a způsoby

aplikace, než byly pozorovány po podání jedné dávky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá vakcína proti viru Newcastleské choroby

ATCvet kód: QI01AD06

Ke stimulaci imunity proti Newcastleské chorobě u drůbeže.

Atenuovaný kmen C2 je lentogenní kmen s nízkou patogenitou, a proto je vhodný od 1. dne stáří.

Účinek primovakcinace kmenem ND C2 byl demonstrován výhradně revakcinací drůbeže živou vakcínou

proti Newcastleské chorobě obsahující více imunogenní kmen Clone 30.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol

Hydrolyzovaná želatina

Pankreatinem hydrolyzovaný kasein

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Čistenávoda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přípravků zmiňovaných v bodě 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 3 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička obsahující 1 nebo 10 lahviček ze skla (hydrolytické sklo typ I nebo sklo typ II)

s halogenbutylovým gumovým uzávěrem a kovovou pertlí.

Obsah lahvičky: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 nebo 25 000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/018/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22/ 4/ 2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý

přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského štátu o aktuálních vakcinačních

postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části

v souladu s národní legislativou.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace