Nobilis Influenza H5N2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktiverat helt aviärt influensavirusantigen av H5N2-subtyp (stam A / duck / Potsdam / 1402/86)

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeuttinen ryhmä:

Kyckling

Terapeuttinen alue:

Immunologicals för aves

Käyttöaiheet:

För aktiv immunisering av kycklingar mot aviär influensatyp A, subtyp H5. Effekten har utvärderats på grundval av preliminära resultat hos kycklingar. Reduktion av kliniska tecken, mortalitet och utsöndring av virus efter utmaning visades vid tre veckor efter vaccination. Serumantikroppar kan förväntas fortsätta i minst 12 månader efter administrering av två doser av vaccin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-01

Pakkausseloste

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
NOBILIS INFLUENZA H5N2, INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Influenza H5N2, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 0,5 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5N2 (stam
A/duck/Potsdam/1402/86), som
inducerar en HI-titer på ≥6,0 log
2
-enheter enligt styrkebestämning.
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin, 234,8 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A,
subtyp H5.
Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos
kycklingar. Minskning av kliniska
symptom, dödlighet och utsöndring av virus efter experimentell
infektion kunde påvisas tre veckor
efter vaccineringen.
Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter
administrering av två doser
vaccin.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte ges intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället
i mycket vanliga fall. Svullnaden
håller i sig i omkring 14 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
16
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis Influenza H5N2, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 0,5 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5N2 (stam
A/duck/Potsdam/1402/86), som
inducerar en HI-titer på ≥6,0 log
2
-enheter enligt styrkebestämning.
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin 234,8 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Vit, homogen emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A,
subtyp H5.
Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter
administrering av två doser
vaccin.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte administreras intramuskulärt till kycklingar yngre än 2
veckor.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos kycklingar. Om det
används för andra fågelarter för
vilka infektionsrisk anses föreligga ska användning på dessa arter
göras med försiktighet och vaccinet
bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
Effekten hos andra arter kan skilja sig från
den som observerats för kycklingar.
Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av
antigenhomologi mellan vaccinstammen
och cirkulerande stammar.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan
leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras
i en led eller ett finger. I sällsynta
fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under
medicinsk vård ome