Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat helt aviärt influensavirusantigen av H5N2-subtyp (stam A / duck / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kyckling
Immunologicals för aves
För aktiv immunisering av kycklingar mot aviär influensatyp A, subtyp H5. Effekten har utvärderats på grundval av preliminära resultat hos kycklingar. Reduktion av kliniska tecken, mortalitet och utsöndring av virus efter utmaning visades vid tre veckor efter vaccination. Serumantikroppar kan förväntas fortsätta i minst 12 månader efter administrering av två doser av vaccin.
Revision: 8
auktoriserad
2006-09-01
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL NOBILIS INFLUENZA H5N2, INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR KYCKLINGAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N2, injektionsvätska, emulsion för kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log 2 -enheter enligt styrkebestämning. ADJUVANS: Lättflytande paraffin, 234,8 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5. Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos kycklingar. Minskning av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus efter experimentell infektion kunde påvisas tre veckor efter vaccineringen. Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter administrering av två doser vaccin. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte ges intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor. 6. BIVERKNINGAR En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället i mycket vanliga fall. Svullnaden håller i sig i omkring 14 dagar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: 16 - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N2, injektionsvätska, emulsion för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log 2 -enheter enligt styrkebestämning. ADJUVANS: Lättflytande paraffin 234,8 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Vit, homogen emulsion 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av kycklingar mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5. Serumantikroppar kan förväntas finnas kvar i minst 12 månader efter administrering av två doser vaccin. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska inte administreras intramuskulärt till kycklingar yngre än 2 veckor. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos kycklingar. Om det används för andra fågelarter för vilka infektionsrisk anses föreligga ska användning på dessa arter göras med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering. Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats för kycklingar. Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Inga Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård ome Прочетете целия документ