Nimenrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Meningokok

Käyttöaiheet:

Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NIMENRIX PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Meningokokgrupperne A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn personligt. Lad
derfor være med at give det
til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet til den, der får vaccinen. Da
vaccinen kan gives til både voksne og
børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Nimenrix
3.
Sådan gives Nimenrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nimenrix er en vaccine, der beskytter mod infektioner, som forårsages
af bakterier, der kaldes
"_Neisseria meningitidis_" af typerne A, C, W-135 og Y_._
"_Neisseria meningitidis_" type A-, C-, W-135- og Y-bakterier kan give
alvorlige sygdomme, f.eks.:

meningitis (hjernehindebetændelse) – en infektion i den hinde, der
omgiver hjernen og
rygmarven.

blodforgiftning – en infektion i blodet.
Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan
medføre dødsfald, hvis de ikke behandles.
Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger.
VIRKNING
Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse
(antistoffer) mod bakterierne. Disse
antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene.
Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af
bakterierne "_Neisseria meningitidis_"
type A, C, W-135 og Y.
2.
DET SKAL DU

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nimenrix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Meningokokgrupperne A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis_ gruppe A-polysaccharid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ gruppe C-polysaccharid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ gruppe W-135-polysaccharid
1
5 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ gruppe Y-polysaccharid
1
5 mikrogram
1
konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein
44 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver eller pulverkage er hvidt.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra
6 uger mod invasiv
meningokoksygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_-grupperne A,
C, W-135 og Y.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige,
officielle anbefalinger.
_Primær immunisering_
Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to
doser, hver på 0,5 ml, med et
interval på 2 måneder mellem doserne.
Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal
administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for
nogle personer (se pkt. 4.4).
_Boosterdoser_
Der er tilgængelige langtidsdata på op til 10 år efter vaccination
på persisterende antistoffer efter
vaccination med Nimenrix
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i
alderen 6 uger til under 12 måneder,
skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval
på mindst 2 måneder efter den
sidste vaccination med Nimenrix (se pkt. 5.1).
3
Hos tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover
kan Nimenrix gives som en
boosterdosis, hvis personerne