Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacciner
Meningitis, Meningokok
Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Revision: 36
autoriseret
2012-04-20
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NIMENRIX PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Meningokokgrupperne A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Denne indlægsseddel er skrevet til den, der får vaccinen. Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Nimenrix 3. Sådan gives Nimenrix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING OG ANVENDELSE Nimenrix er en vaccine, der beskytter mod infektioner, som forårsages af bakterier, der kaldes "_Neisseria meningitidis_" af typerne A, C, W-135 og Y_._ "_Neisseria meningitidis_" type A-, C-, W-135- og Y-bakterier kan give alvorlige sygdomme, f.eks.: meningitis (hjernehindebetændelse) – en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven. blodforgiftning – en infektion i blodet. Disse infektioner overføres let fra person til person, og kan medføre dødsfald, hvis de ikke behandles. Nimenrix kan gives til voksne, unge, børn og spædbørn over 6 uger. VIRKNING Nimenrix hjælper kroppen med at danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod bakterierne. Disse antistoffer er med til at beskytte dig mod sygdommene. Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "_Neisseria meningitidis_" type A, C, W-135 og Y. 2. DET SKAL DU Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nimenrix pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgrupperne A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): _Neisseria meningitidis_ gruppe A-polysaccharid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe C-polysaccharid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe W-135-polysaccharid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ gruppe Y-polysaccharid 1 5 mikrogram 1 konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein 44 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver eller pulverkage er hvidt. Solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_-grupperne A, C, W-135 og Y. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Nimenrix skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger. _Primær immunisering_ Spædbørn fra 6 uger til under 6 måneder: Der skal administreres to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne. Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml. En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt. 4.4). _Boosterdoser_ Der er tilgængelige langtidsdata på op til 10 år efter vaccination på persisterende antistoffer efter vaccination med Nimenrix (se pkt. 4.4 og 5.1). Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i alderen 6 uger til under 12 måneder, skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix (se pkt. 5.1). 3 Hos tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover kan Nimenrix gives som en boosterdosis, hvis personerne Přečtěte si celý dokument