Nilemdo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bempedoic kyseliny

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bempedoic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Činidla modifikující lipidy

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Nilemdo je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a non familiární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem nebo statinu s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří nemohou dosáhnout LDL-C cíle s maximální tolerované dávky statinů (viz bod 4. 2, 4. 3 a 4. 4) nebo,a to samostatně nebo v kombinaci s jinými hypolipidemické terapie u pacientů, kteří statiny netolerují, nebo u kterých se statin je kontraindikováno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NILEMDO 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
acidum bempedoicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nilemdo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilemdo
užívat
3.
Jak se přípravek Nilemdo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nilemdo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NILEMDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NILEMDO A JAK FUNGUJE
Nilemdo je léčivý přípravek, který snižuje hladinu
„špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL-
cholesterol), což je typ tuku, v krvi.
Přípravek Nilemdo obsahuje léčivou látku kyselinu bempedoovou,
která je neaktivní, dokud nevstoupí
do jater, kde se změní na svou aktivní formu. Kyselina bempedoová
snižuje produkci cholesterolu
v játrech a zvyšuje odbourávání LDL-cholesterolu z krve
blokováním enzymu (ATP citrátlyázy)
potřebného k produkci cholesterolu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NILEMDO POUŽÍVÁ
Přípravek Nilemdo se podává dospělým s primární
hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií,
což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu v
krvi. Už

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nilemdo 180 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jedna 180 mg potahovaná tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety o rozměrech
přibližně 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm
s vyraženým číslem „180“ na jedné straně a označením
„ESP“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nilemdo je indikován k léčbě dospělých s primární
hypercholesterolemií (heterozygotní
familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, jako
doplněk diety:
•
v kombinaci se statiny nebo statiny a jinými terapiemi ke snížení
hladiny lipidů u pacientů
neschopných dosáhnout cílové hladiny cholesterolu s lipoproteiny o
nízké hustotě (
_low-density _
_lipoprotein cholesterol_
, LDL-C) pomocí maximální tolerované dávky statinu (viz body 4.2,
4.3
a 4.4), nebo
•
samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi ke snížení hladiny
lipidů u pacientů, kteří mají
statinovou intoleranci nebo je u nich některý statin
kontraindikován.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nilemdo je jedna 180 mg potahovaná
tableta denně.
_Souběžná léčba simvastatinem _
Je-li přípravek Nilemdo podáván souběžně se simvastatinem,
dávka simvastatinu má být omezena na
20 mg denně (nebo 40 mg denně u pacientů se závažnou
hypercholesterolemií a vysokým rizikem
kardiovaskulárních komplikací, kteří nedosahují svých
léčebných cílů na nižších dávkách a u nichž se
očekává, že přínosy převáží nad potenciálními riziky) (viz
body 4.4 a 4.5).
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není vyžadována žádná ú