Nevanac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nepafenac

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01BC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nepafenac

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmika

Terapeuttinen alue:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEVANAC 1 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
Nepafenac
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten?
3.
Wie ist NEVANAC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NEVANAC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEVANAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und zählt zur Gruppe der
nichtsteroidalen
entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID).
NEVANAC ist bei Erwachsenen bestimmt zur:
-
Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und Entzündungen
nach Kataraktoperationen
am Auge
-
Verminderung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung im hinteren
Augenbereich) nach
Katarakteingriffen bei Diabetikern
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEVANAC BEACHTEN?
NEVANAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale entzündungshemmende
Arzneimittel
(NSAIDs) sind.
-
wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma,
Hautallergien oder
starke En

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Suspension enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension
Gleichmäßige hellgelbe bis hellorange Suspension, pH-Wert von ca.
7,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NEVANAC 1 mg/ml wird angewendet bei Erwachsenen zur:
-
Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und
Entzündungszustände bei
Kataraktoperationen
-
Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang
mit
Kataraktoperationen bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene einschließlich ältere Patienten _
Zur Prophylaxe und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wird
dreimal täglich 1 Tropfen
NEVANAC in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der
betroffenen Augen gegeben:
beginnend am Tag vor der Kataraktoperation, dann am Tag der Operation
und in den ersten beiden
Wochen nach der Operation. Abhängig von der Anweisung des Arztes kann
die Anwendung auf die
ersten 3 Wochen nach der Operation ausgedehnt werden. Zusätzlich
einen weiteren Tropfen 30 bis
120 Minuten vor der Operation eintropfen.
Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme nach
Katarakteingriffen bei Diabetikern
beträgt die Dosierung dreimal täglich 1 Tropfen NEVANAC in den
Bindehautsack des betroffenen
Auges oder der betroffenen Augen, beginnend am Tag vor der Operation,
dann am Tag des Eingriffs
und bis zu 60 Tagen postoperativ, je nach Anweisung des Arztes.
Zusätzlich einen weiteren Tropfen
30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.
3
_Besondere Patientengruppen _
_Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _
Zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktio