País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Ophthalmika
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Autorisiert
2007-12-11
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEVANAC 1 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION Nepafenac LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NEVANAC beachten? 3. Wie ist NEVANAC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NEVANAC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEVANAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und zählt zur Gruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID). NEVANAC ist bei Erwachsenen bestimmt zur: - Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und Entzündungen nach Kataraktoperationen am Auge - Verminderung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung im hinteren Augenbereich) nach Katarakteingriffen bei Diabetikern 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEVANAC BEACHTEN? NEVANAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind. - wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke En Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Suspension enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfensuspension Gleichmäßige hellgelbe bis hellorange Suspension, pH-Wert von ca. 7,4. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NEVANAC 1 mg/ml wird angewendet bei Erwachsenen zur: - Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen - Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene einschließlich ältere Patienten _ Zur Prophylaxe und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wird dreimal täglich 1 Tropfen NEVANAC in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen gegeben: beginnend am Tag vor der Kataraktoperation, dann am Tag der Operation und in den ersten beiden Wochen nach der Operation. Abhängig von der Anweisung des Arztes kann die Anwendung auf die ersten 3 Wochen nach der Operation ausgedehnt werden. Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen. Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme nach Katarakteingriffen bei Diabetikern beträgt die Dosierung dreimal täglich 1 Tropfen NEVANAC in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen, beginnend am Tag vor der Operation, dann am Tag des Eingriffs und bis zu 60 Tagen postoperativ, je nach Anweisung des Arztes. Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen. 3 _Besondere Patientengruppen _ _Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion _ Zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktio Llegiu el document complet