Neofordex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexametason

Saatavilla:

THERAVIA

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Barksterar til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Mergæxli

Käyttöaiheet:

Meðferð við mörgum mergæxli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NEOFORDEX 40 MG TAFLA
dexametasón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Neofordex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Neofordex
3.
Hvernig nota á Neofordex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Neofordex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEOFORDEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Neofordex er lyf sem inniheldur vikra efnið dexametasón.
Dexametasón er af tegund hormóna sem kallast
sykursterar, stundum kallaðir barksterar, sem hafa fjölbreytta
virkni, þ.m.t. áhrif á hvít blóðkorn sem eru
hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegar varnir líkamans).
Dexametasón er sambærlegt við sykurstera sem eru
náttúrulega framleiddir í líkamanum.
Neofordex er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
mergæxli, sem er krabbamein í blóði sem
hefur áhrif á hvítu blóðkornin sem framleiða mótefni. Neofordex
er gefið samhliða öðrum lyfjum við
mergæxli. Þau starfa saman með því að drepa hvít blóðkorn
með krabbameini.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEOFORDEX
_ _
EKKI MÁ NOTA NEOFORDEX
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexametasóni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
−
ef þú ert með veirusýkingu, sérstaklega veirulifrarbólgu,
áblástur, hlaupabólu eða ristil,
−
ef þú ert með ómeðhö

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Neofordex 40 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur dexametasón asetat sem samsvarar 40 mg af
dexametasóni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 98,1 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Hvít, ílöng (11 mm x 5,5 mm) tafla með „40 mg“ áletrað á
aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Neofordex er ætlað fullorðnum til meðferðar á mergæxli með
einkennum (symptomatic multiple myeloma)
samhliða öðrum lyfjum.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu í meðferð mergæxla eiga að hefja og hafa
eftirlit með meðferðinni.
Skammtar
Skammtur og tíðni gjafa er breytileg eftir aðferðarlýsingunni og
samhliða meðferð(um). Við gjöf Neofordex
skal fylgja leiðbeiningum um gjöf dexametasóns ef henni er lýst í
samantekt á eiginleikum lyfs sem gefið er
samhliða. Ef þetta á ekki við, skal fara eftir staðbundnum eða
alþjóðlegum aðferðarlýsingum og
leiðbeiningum. Læknar sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega hvaða
skammt af dexametasóni eigi að nota, að
teknu tilliti til líðanar og sjúkdómsástands sjúklings.
Venjulegur skammtur af dexametasóni er 40 mg sem gefið er einu sinni
hvern lyfjagjafardag.
Í lok meðferðar með dexametasóni skal minnka skammtinn smám
saman þar til meðferðin er stöðvuð að
fullu.
_Ef skammtur gleymist_
Taka skal töfluna tafarlaust ef skammturinn gleymist í styttri tíma
en 12 klst.
Taka skal næstu töflu á venjulegum tíma ef skammturinn gleymdist
lengur en 12 klst.
Ef skammtur gleymist má ekki taka tvöfaldan skammt.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Hjá öldruðum og/eða veikburða sjúklingum þegar nauðsynlegt er
að minnka skammtinn er hægt að ávísa
öðru lyfi sem inniheldur minna dexametasón samkvæmt viðeigandi
meðferðaráætlun.
_ _
3
_Skert lifrarstarfsemi_
Viðeigandi eftirlit þarf að hafa með sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi