Neofordex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexametazon

Saatavilla:

THERAVIA

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

Myeloma multiplex

Käyttöaiheet:

Multiple myeloma kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NEOFORDEX 40 MG TABLETTA
dexametazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neofordex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neofordex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Neofordex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neofordex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOFORDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Neofordex egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A dexametazon egy glükokortikoid
nevű hormontípus, amelyet néha kortikoidnak vagy kortikoszteroidnak
is neveznek, és amelynek különféle
hatásai vannak, ideértve az immunrendszer (a szervezet természetes
védekező rendszere) részét képező
fehérvérsejtekre gyakorolt hatásokat is. A dexametazon hasonló a
szervezetben természetes úton termelt
glükokortikoidokhoz.
A Neofordex-et mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák. Ez a vér daganatos
betegsége, amely az ellenanyagokat termelő fehérvérsejteket
érinti. A Neofordex-et a mielóma multiplex
kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinálva adják. Ez

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Neofordex 40 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg dexametazonnak megfelelő dexametazon-acetátot tartalmaz
tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
98,1 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, hosszúkás (11 mm × 5,5 mm) tabletta, egyik oldalán „40
mg” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Neofordex egyéb gyógyszerekkel kombinálva a tüneteket okozó
myeloma multiplex kezelésére javallott
felnőtteknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosok
felügyelete alatt kell megkezdeni és
monitorozni.
Adagolás
A dózis és az adagolás gyakorisága a terápiás protokoll és a
társuló kiegészítő kezelés(ek) függvényében
változik. A Neofordex alkalmazakor a dexametazon alkalmazására
vonatkozó utasításokat kell követni, a
kiegészítő kezelés(ek) alkalmazási előírásában leírtak
szerint. Ennek hiányában a helyi vagy nemzetközi
kezelési protokollokat és útmutatásokat kell követni. A felíró
orvosoknak gondosan számszerűsíteniük kell,
milyen dexametazon-dózist kell alkalmazni, figyelembe véve a beteg
állapotát és betegségének státuszát.
A dexametazon szokásos dózisa az alkalmazás napján egyszer 40 mg.
A dexametazon-kezelés befejezésekor a dózist lépcsőzetesen kell
leépíteni a teljes leállításig.
_Kihagyott dózis _
A 12 órán belül kihagyott tablettát azonnal be kell venni.
Ha a kihagyott dózis esedékessége óta már eltelt több mint 12
óra, akkor a következő tablettát a szokásos
időben kell bevenni.
Tilos kétszeres dózist bevenni a kihagyott adag pótlására.
Különleges betegcsoportok
_Idősek _
3
Idős és/vagy gyenge, elesett állapotban lévő betegeknél,
akiknél a dózist csökkenteni kell, felírható másik,
alacsonyabb dexametazontartalmú készítmény is a megf