Myozyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alglucozidaza alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alglucosidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeuttinen alue:

Glicogenul de boală de tip II

Käyttöaiheet:

Myozyme este indicat pentru terapia pe termen lung cu substituție enzimatică (ERT) la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Pompe (deficiență acidă-α-glucosidază). La pacienții cu debut tardiv al bolii Pompe dovezile de eficacitate este limitat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2006-03-28

Pakkausseloste

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYOZYME 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Alfa alglucozidază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme
3.
Cum se administrează Myozyme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myozyme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYOZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myozyme este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor
şi copiilor indiferent de vârstă, cu
diagnostic confirmat de boală Pompe.
Persoanele cu boală Pompe au în cantitate scăzută o enzimă
numită alfa-glucozidază. Această enzimă
ajută organismul să ţină sub control cantitatea de glicogen (un
tip de carbohidrat). Glicogenul
furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe,
cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază
– aceasta poate înlocui enzima
naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYOZYME
NU UTILIZAŢI MYOZYME:
Dacă aţi manifestat reacţii alergice (de hipersensibilitate) la
alfa alglucozidază sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
care v-au pus viaţa în pericol şi
dacă reluarea administrării medicamentului nu a reuşit

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază* 5 mg pe ml
şi după diluare, concentraţia variază
între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
*α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului
recombinant în celulele ovariene
de hamster chinezesc (OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere albă până la alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Myozyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe
termen lung la pacienţii cu
diagnostic confirmat de boală Pompe (deficienţă de
α
-glucozidază acidă).
Myozyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii indiferent de
vârstă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Myozyme trebuie monitorizat de către un medic cu
experienţă în tratamentul
pacienţilor cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau
neuromusculare ereditare.
Doze
Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/kg,
administrată o dată la interval de
2 săptămâni.
Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual,
pe baza unei evaluări complexe a
tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
_Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice _
Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci
când Myozyme este administrat la
copii şi adolescenţi indiferent de vârstă sau la persoanele
vârstnice.
_Pacienţi cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică_
Siguranţa şi eficacitatea Myozyme la pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică nu au fost evaluate şi
nu poate fi recomandată o schemă de administrare specifică pentru
aceşti pacienţi.
Mod de administrare
Myozyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
3
Viteza d