Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
alglucozidaza alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Glicogenul de boală de tip II
Myozyme este indicat pentru terapia pe termen lung cu substituție enzimatică (ERT) la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Pompe (deficiență acidă-α-glucosidază). La pacienții cu debut tardiv al bolii Pompe dovezile de eficacitate este limitat.
Revision: 25
Autorizat
2006-03-28
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MYOZYME 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Alfa alglucozidază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme 3. Cum se administrează Myozyme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Myozyme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MYOZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Myozyme este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor indiferent de vârstă, cu diagnostic confirmat de boală Pompe. Persoanele cu boală Pompe au în cantitate scăzută o enzimă numită alfa-glucozidază. Această enzimă ajută organismul să ţină sub control cantitatea de glicogen (un tip de carbohidrat). Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult. Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază – aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYOZYME NU UTILIZAŢI MYOZYME: Dacă aţi manifestat reacţii alergice (de hipersensibilitate) la alfa alglucozidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), care v-au pus viaţa în pericol şi dacă reluarea administrării medicamentului nu a reuşit Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg. După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază* 5 mg pe ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml. *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Myozyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Pompe (deficienţă de α -glucozidază acidă). Myozyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii indiferent de vârstă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Myozyme trebuie monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau neuromusculare ereditare. Doze Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni. Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii. _Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice _ Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când Myozyme este administrat la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă sau la persoanele vârstnice. _Pacienţi cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică_ Siguranţa şi eficacitatea Myozyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu poate fi recomandată o schemă de administrare specifică pentru aceşti pacienţi. Mod de administrare Myozyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. 3 Viteza d Přečtěte si celý dokument