Mycophenolate mofetil Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mikofenolāta mofetils

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

Imūnsupresanti

Terapeuttinen alue:

Transplanta noraidīšana

Käyttöaiheet:

Mycophenolate mofetil Teva norāda kopā ar ciklosporīni un kortikosteroīdi transplantācijas akūtas noraidījumu saņem homologu nieru, sirds un aknu pārstādīšana pacientiem profilakses.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-21

Pakkausseloste

52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
250
MG CIETĀS KAPSULAS
mycophenolate mofetil
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mycophenolate mofetil Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas
3.
Kā lietot Mycophenolate mofetil Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mycophenolate mofetil Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas
nomākšanai.
Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils (
_Mycophenolas mofetil). _
Mycophenolate mofetil Teva kapsulas lieto, lai novērstu
pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
Tās jālieto kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību
(piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdiem).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMS
Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs
esat sieviete, kurai ir iespējama
grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms
ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro
ārsta norādījumi par kontracepciju.
Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju,
īpaši par mikofenolāta iedarbību uz
nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un
sekojiet norādīju

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila (
_Mycophenolate mofetil_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas (kapsulas).
Kapsulas korpuss ir gaiši-brūns , uz tā ar melnu tinti pa asi
iedrukāts cipars „250”. Kapsulas vāciņš ir
gaiši zils, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts
„M”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mycophenolate mofetil Teva kombinācijā ar ciklosporīnu un
kortikosteroīdiem indicēts akūtas
transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres,
sirds vai aknu transplantācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts
transplantologs.
Devas
_ _
_Lietošana nieres transplantācijas gadījumā _
Pieaugušie
Ārstēšana jāuzsāk 72 h laikā pēc transplantācijas. Pacientiem
ar nieres transplantātu ieteicamā deva ir
1 g divas reizes dienā (dienas deva 2 g).
Pediatriskā populācija no 2 līdz 18 gadu vecumam
Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m
2
divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas
laukums ir vismaz 1,25 m
2
.
Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m
2
, mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst
ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g). Pacientiem,
kuru ķermeņa virsmas laukums
pārsniedz 1,5 m
2
, mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst ordinēt devā 1 g divreiz
dienā (dienas deva
2 g). Tā kā šajā vecuma grupā dažas nevēlamās
blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt
4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, var būt nepieciešama
īslaicīga devas samazināšana vai terapijas
pārtraukšana. Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp
reakcijas smaguma pakāpe.
Pediatriskā populācija < 2 gadiem
Ir maz datu par d