Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imūnsupresanti
  • Терапевтична област:
  • Transplanta noraidīšana
  • Терапевтични показания:
  • Mycophenolate mofetil Teva norāda kopā ar ciklosporīni un kortikosteroīdi transplantācijas akūtas noraidījumu saņem homologu nieru, sirds un aknu pārstādīšana pacientiem profilakses.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 13-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Mycophenolate mofetil Teva

mikofenolāta mofetils

Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Mycophenolate mofetil Teva. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu

par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu.

Kas ir Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu. Tās ir pieejamas

kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Mycophenolate mofetil Teva ir līdzīgas

„atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept. Sīkāka

informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei. Tās

lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas

profilaksei).

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Mycophenolate mofetil Teva?

Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu

transplantācijā.

Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta

vecuma un ķermeņa izmēra.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

2. lappuse no 2

Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles

72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas. Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate

mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.

Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu

piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.

Aknu pārstādīšanas gadījumā mikofenolāta mofetils ir jāievada infūzijas veidā (pa pilienam vēnā)

pirmajās četrās di

enās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Mycophenolate mofetil Teva 1,5

g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.

Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.

Papildu informācija pieejama

zāļu aprakstā

(kas arī ir EPAR daļa).

Mycophenolate mofetil Teva darbojas?

Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles. Organismā tas

tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par “inozīna monofosfāta dehidrogenāzi”.

Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asins šūnu veids, kas iesaistīts

pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā). Novēršot jaunu DNS veidošanos, Mycophenolate mofetil

Teva mazina limfocītu vairošanās ātrumu. Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret

pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.

Kā noritēja Mycophenolate mofetil Teva izpēte?

Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai

pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja

tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu

un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Mycophenolate mofetil Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mycophenolate mofetil Teva un CellCept ir pierādīta

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā,

ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva

Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību,

kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Mycophenolate mofetil Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir

EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mycophenolate mofetil Teva

250

mg cietās kapsulas

mycophenolate mofetil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mycophenolate mofetil Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas

Kā lietot Mycophenolate mofetil Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mycophenolate mofetil Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mycophenolate mofetil Teva

un kādam nolūkam to lieto

Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai.

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils (

Mycophenolas mofetil).

Mycophenolate mofetil Teva kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.

Tās jālieto kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību (piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdiem).

2.

Kas Jums jāzina pirms Mycophenolate mofetil Teva

lietošanas

BRĪDINĀJUMS

Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama

grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro

ārsta norādījumi par kontracepciju.

Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz

nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.

Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai

saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”.

Nelietojiet Mycophenolate mofetil Teva

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu

lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;

ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;

ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles. Ja Jums rodas šaubas,

pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mycophenolate mofetil Teva

terapijas uzsākšanas nekavējoties

konsultējieties ar ārstu:

ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/vai

asiņošana;

ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa čūla;

ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība laikā, kad Jūs vai Jūsu partneris lieto

Mycophenolate mofetil Teva.

Mycophenolate mofetil Teva vājina organisma aizsargspējas, tādēļ ir paaugstināts ādas vēža risks.

Tādēļ Jums jāierobežo uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) gaismā, valkājot aizsargājošas drēbes

un izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.

Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs

nedrīkstat nodot asinis. Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc

ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas donori.

Bērni un pusaudži

Mycophenolate mofetil Teva lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu

pārstādītas nieres atgrūšanu.

Mycophenolate mofetil Teva lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu

pārstādītas sirds vai aknu atgrūšanu.

Mycophenolate mofetil Teva nedrīkst lietot vispār bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Mycophenolate mofetil Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs varat atbildēt ar „jā” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Mycophenolate mofetil Teva

lietošanas konsultējieties ar ārstu:

vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur:

azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem

pēc orgāna transplantācijas operācijas);

kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs);

rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis);

antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas

saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu);

līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu

uzsūkšanos);

antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);

izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);

telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.

vai Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām)? Ārsts paskaidros, kas Jums ir

nepieciešams.

Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti

Kontracepcija sievietēm, kuras lieto Mycophenolate mofetil Teva

Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā Jums

jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:

pirms Jūs sākat lietot Mycophenolate mofetil Teva;

nepārtraukti Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā;

6 nedēļas pēc Mycophenolate mofetil Teva terapijas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu

individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas

grūtniecības risks.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas

metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat

aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.

Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:

Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir

bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām

pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);

Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);

Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);

Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists-

ginekologs);

Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara

neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;

Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.

Kontracepcija vīriešiem, kas lieto Mycophenolate mofetil Teva

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc

tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums

un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Mycophenolate mofetil Teva

lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.

Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku un alternatīvām terapiju iespējām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums

iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai novērstu Jūsu transplantētā

orgāna atgrūšanu, ja:

Jūs plānojat grūtniecību;

Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas

par grūtniecību;

Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.

Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.

Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Mycophenolate mofetil Teva.

Grūtniecība

Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23-27%)

iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu,

sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns,

kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram,

spina bifida

(muguras skriemeļu

nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.

Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms

ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt Jums

veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies

grūtniecība.

Barošana ar krūti

Mycophenolate mofetil Teva nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti, jo neliels zāļu

daudzums var izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mycophenolate mofetil Teva mēreni ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas

vai mehānismus. Ja esat miegains, nejutīgs vai apjucis, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.

Mycophenolate mofetil Teva satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Mycophenolate mofetil Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūsu ārstēšanu uzsāks un kontrolēs ārsts, kurš ir specializējies transplantoloģijā.

Parasti Mycophenolate mofetil Teva lieto šādi:

Nieru pārstādīšana

Pieaugušajiem

Pirmā deva tiks dota 72 stundu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas. Ieteicamā dienas deva ir

8 kapsulas (2 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 4 kapsulas no

rīta un 4 kapsulas vakarā.

Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam)

Deva ir atkarīga no bērna lieluma. Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā ķermeņa virsmas

laukumu (augumu un ķermeņa masu). Ieteicamā deva ir 600 mg/m

, lietojot divreiz dienā.

Sirds pārstādīšana

Pieaugušajiem

Pirmā deva tiks dota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas. Ieteicamā dienas deva ir

12 kapsulas (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 6 kapsulas no

rīta un 6 kapsulas vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem pēc sirds

transplantācijas.

Aknu pārstādīšana

Pieaugušajiem

Pirmā Mycophenolate mofetil Teva deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna

transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles. Ieteicamā dienas deva ir

12 kapsulas (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 6 kapsulas no

rīta un 6 kapsulas vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem pēc aknu

transplantācijas.

Lietošanas veids

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Nesalauziet

un nesaspiediet kapsulas un nelietojiet, ja tās ir bojātas, atvērtas vai ieplaisājušas. Izvairieties no

saskares ar pulveri, kas izbiris no bojātām kapsulām. Ja kapsula atveras nejauši, nomazgājiet pulveri

no ādas ar ziepēm un ūdeni. Ja pulveris nokļūst acīs vai mutē, izskalojiet to kārtīgi ar lielu daudzumu

tīra, svaiga ūdens.

Ārstēšana tiks turpināta, kamēr Jums būs nepieciešama imunitātes nomākšana, lai novērstu pārstādītā

orgāna atgrūšanu Jūsu organismā.

Ja esat lietojis Mycophenolate mofetil Teva

vairāk nekā noteikts

Ļoti būtiski ir nelietot vairāk kapsulu kā noteikts. Ja gadījumā, Jūs esat norijis vairāk kapsulu nekā

ārsts Jums norādījis vai arī Jums liekas, ka Jūsu bērns ir norijis kapsulas, sazinieties ar tuvāko

neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu, lai saņemtu konsultāciju.

Ja esat aizmirsis lietot Mycophenolate mofetil Teva

Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mycophenolate mofetil Teva

Nepārtrauciet Mycophenolate mofetil Teva lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk. Ir ļoti svarīgi lietot zāles tik

ilgi, cik ārsts to norādījis. Pārtraucot ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva, var palielināties

pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām -

Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai iekaisis kakls;

Jums ir kādi neparedzēti zilumi vai asiņošana;

Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu; - Jums var būt

nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioedēma);

Jums ir melni vai asiņaini izkārnījumi, vai arī Jūs vemjat asinis vai tumšas daļiņas, kas izskatās kā

kafijas graudiņi. Tās var būt pazīmes asiņošanai kuņģī vai zarnās.

Noteiktu blakusparādību biežums ir atkarīgs no pārstādītā orgāna, t.i. dažas blakusparādības var rasties

biežāk vai retāk, atkarībā no tā, vai šīs zāles tiek lietotas, lai novērstu to, ka Jūsu organisms atgrūž

pārstādītu sirdi vai pārstādītu nieru. Skaidrības labad katra blakusparādība vienmēr ir norādīta pēc tās

vislielākā sastopamības biežuma.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10

pacientiem)

bakteriālas, vīrusu un/vai sēnīšu infekcijas,

nopietna infekcija, kas var skart visu organismu,

balto asins šūnu, trombocītu vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var palielināt

infekciju rašanās risku, zilumu veidošanos, asiņošanu, elpas trūkumu un vājumu,

zemādas asiņošana,

balto asins šūnu skaita palielināšanās,

pārāk skābas asinis,

augsts holesterīna un/vai lipīdu līmenis asinīs,

augsts cukura līmenis asinīs,

augsts kālija līmenis asinīs, zems kālija, magnija, kalcija un/vai fosfātu līmenis asinīs,augsts

urīnskābes līmenis asinīs, podagra,

nemiera sajūta, domāšanas, uztveres un apzināšanās traucējumi, nomākts garastāvoklis, trauksmes

sajūta, miega traucējumi,

paaugstināts muskuļu sasprindzinājums, trīce, bezmiegs, reiboņa sajūta, galvassāpes, kņudēšanas,

durstīšanas vai nejūtīguma sajūta,

paātrināta sirdsdarbība,

zems/augsts asinsspiediens, asinsvadu paplašināšanās,

šķidruma uzkrāšanās plaušās, elpas trūkums, klepus,

vēdera uzpūšanās,

vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša,

aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās (meteorisms),

ēstgribas samazināšanās,

izmaiņas dažādos laboratoriskajos rādītājos,

aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte,

ādas veidojumi, izsitumi, akne,

muskuļu vājums,

sāpes locītavās,

nieru darbības traucējumi,

asins piejaukums urīnā,

drudzis, aukstuma sajūta, sāpes, vājuma un nespēka sajūta,

šķidruma aizture organismā,

iekšējā orgāna vai audu daļas izspiešanās caur vāju vēdera muskuļu vietu,

muskuļu sāpes, sāpes kaklā un mugurā.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10

pacientiem)

ādas vēzis, neļaundabīgi ādas izaugumi,

patoloģiska un pārmērīga audu augšana,

visu asins šūnu skaita samazināšanās,

labdabīga limfmezglu palielināšanās, iekaisīgas ādas pārmaiņas (pseidolimfoma),

ķermeņa masas samazināšanās,

patoloģiska domāšana,

krampju lēkme,

garšas sajūtas izmaiņas,

vēnā izveidojies asins receklis (trombs),

audu, kas izklāj vēdera iekšējo sieniņu un pārklāj vairumu iekšējo orgānu, iekaisums,

zarnu nosprostošanās,

resnās zarnas iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju (reizēm izraisa citomegalovīruss),

mutes un/vai kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa, barības vada un/vai mutes un lūpu

iekaisums,

atraugas,

matu izkrišana,

slikta pašsajūta,

smaganu audu palielināšanās,

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100

pacientiem)

protozoju infekcija,

limfātisko audu proliferācija, tai skaitā, ļaundabīgi audzēji,

sarkano asins šūnu nepietiekama veidošanās,

nopietnas kaulu smadzeņu slimības,

limfas uzkrāšanās organismā,

aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāze (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski

paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās). Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas

ilgstošs klepus vai elpas trūkums,

antivielu daudzuma samazināšanās asinīs,

noteikta veida balto asins šūnu skaita izteikta samazināšanās (iespējamie simptomi ir drudzis, kakla

iekaisums, biežas infekcijas) (agranulocitoze).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem)

tievo zarnu iekšējās sieniņas izmaiņas (tievo zarnu villozā atrofija),

apvalka, kas pārklāj galvas un muguras smadzenes, nopietns iekaisums,

sirds un sirds vārstuļu nopietns iekaisums,

bakteriālas infekcijas, kas parasti izraisa nopietnus plaušu darbības traucējumus (tuberkuloze,

atipiska mikobaktēriju infekcija),

nopietna nieru slimība (ar BK vīrusu saistītā nefropātija),

nopietna centrālās nervu sistēmas slimība (ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla

leikoencefalopātija),

noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija),

noteikta veida balto asins šūnu formas izmaiņas.

Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mycophenolate mofetil Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un iepakojuma pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mycophenolate mofetil Teva satur

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.

Viena kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Povidons K-30

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

Kapsulas apvalks

Vāciņš

Indigo karmīns (E132)

Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

Kapsulas korpuss

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

Melnā drukājamā tinte satur: šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu un kālija

hidroksīdu.

Mycophenolate mofetil Teva ārējais izskats un iepakojums

Cietās kapsulas

Korpuss:

gaiši-brūns , necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250”.

Vāciņš:

gaiši zils, necaurspīdīgs , uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „M”.

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas

blisteros, iepakojumos pa 100 vai 300 vai 100 x 1 kapsulām kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mycophenolate mofetil Teva 500

mg apvalkotās tabletes

mycophenolate mofetil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mycophenolate mofetil Teva

un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Mycophenolate mofetil Teva

lietošanas

Kā lietot Mycophenolate mofetil Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mycophenolate mofetil Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mycophenolate mofetil Teva un kādam nolūkam to lieto

Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai.

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils (

Mycophenolas mofetil

Mycophenolate mofetil Teva

lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu. To lieto

kopā ar citām zālēm ar līdzīgu iedarbību (piemēram, ciklosporīnu un kortikosteroīdiem).

2.

Kas Jums jāzina pirms Mycophenolate mofetil Teva

lietošanas

BRĪDINĀJUMS

Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama

grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro

ārsta norādījumi par kontracepciju.

Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz

nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.

Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai

saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”.

Nelietojiet Mycophenolate mofetil Teva

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja esat sieviete, kurai varētu būt grūtniecība, un Jums nav negatīvs grūtniecības tests pirms zāļu

lietošanas, jo mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu;

ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;

ja nelietojat efektīvu kontracepciju (skatīt „Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti”);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles. Ja Jums rodas šaubas,

pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mycophenolate mofetil Teva

terapijas uzsākšanas

nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/vai

asiņošana;

ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa čūla;

ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība laikā, kad Jūs vai Jūsu partneris lieto

Mycophenolate mofetil Teva.

Mycophenolate mofetil Teva vājina organisma aizsargspējas, tādēļ ir paaugstināts ādas vēža risks.

Tādēļ Jums jāierobežo uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) gaismā, valkājot aizsargājošas drēbes

un izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.

Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs

nedrīkstat nodot asinis. Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc

ārstēšanas pārtraukšanas vīrieši nedrīkst būt spermas donori.

Bērni un pusaudži

Mycophenolate mofetil Teva lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu

pārstādītas nieres atgrūšanu.

Mycophenolate mofetil Teva lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu

pārstādītas sirds vai aknu atgrūšanu.

Mycophenolate mofetil Teva nedrīkst lietot vispār bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Mycophenolate mofetil Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs varat atbildēt ar „jā” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Mycophenolate mofetil Teva

lietošanas konsultējieties ar ārstu:

vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur:

azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem

pēc orgāna transplantācijas operācijas);

kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs);

rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis),;

antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas

saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu);

līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu

uzsūkšanos);

antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);

izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);

telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.

vai Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām)? Ārsts paskaidros, kas Jums ir

nepieciešams.

Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti

Kontracepcija sievietēm, kuras lieto Mycophenolate mofetil Teva

Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā Jums

jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:

pirms Jūs sākat lietot Mycophenolate mofetil Teva;

nepārtraukti Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā;

6 nedēļas pēc Mycophenolate mofetil Teva terapijas pārtraukšanas.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi. Tiks ņemts vērā Jūsu

individuālais gadījums. Vēlams izmantot divas kontracepcijas metodes, jo tā tiek mazināts nejaušas

grūtniecības risks.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas

metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat

aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.

Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība:

Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir

bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām

pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);

Jums ir izoperēti olvadi un abas olnīcas (abpusēja salpingoovarektomija);

Jums ir ķirurģiski izņemta dzemde (histerektomija);

Jūsu olnīcas vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists-

ginekologs);

Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara

neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;

Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.

Kontracepcija vīriešiem, kas lieto Mycophenolate mofetil Teva

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc

tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams. Piesardzības dēļ Jums

un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Mycophenolate mofetil Teva

lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.

Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku un alternatīvām terapiju iespējām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās

ar Jums iespējamos riskus grūtniecības laikā un alternatīvas, ko varat izmantot, lai novērstu Jūsu

transplantētā orgāna atgrūšanu, ja:

Jūs plānojat grūtniecību;

Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas

par grūtniecību;

Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.

Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.

Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Mycophenolate mofetil Teva.

Grūtniecība

Mikofenolāta lietošana rada ļoti augstu abortu (50%) un smagu iedzimtu defektu (23-27%)

iespējamību vēl nedzimušajam bērnam. Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu,

sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns,

kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram,

spina bifida

(muguras skriemeļu

nepareiza attīstība)) anomālijām. Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.

Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms

ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju. Jūsu ārsts varētu lūgt Jums

veikt vairāk nekā vienu testu, lai pirms ārstēšanas sākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies

grūtniecība.

Barošana ar krūti

Mycophenolate mofetil Teva nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti, jo neliels zāļu

daudzums var izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mycophenolate mofetil Teva mēreni ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas

vai mehānismus. Ja esat miegains, nejutīgs vai apjucis, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.

Mycophenolate mofetil Teva satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Mycophenolate mofetil Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūsu ārstēšanu uzsāks un kontrolēs ārsts, kurš ir specializējies transplantoloģijā.

Parasti Mycophenolate mofetil Teva lieto šādi:

Nieru pārstādīšana

Pieaugušajiem

Pirmā deva tiks dota 72 stundu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas. Ieteicamā dienas deva ir

4 tabletes (2 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 2 tabletes no rīta

un 2 tabletes vakarā.

Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam)

Deva ir atkarīga no bērna lieluma. Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā ķermeņa virsmas

laukumu (augumu un ķermeņa masu). Ieteicamā deva ir 600 mg/m

, lietojot divreiz dienā.

Sirds pārstādīšana

Pieaugušajiem

Pirmā deva tiks dota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas. Ieteicamā dienas deva ir

6 tabletes (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 3 tabletes no rīta

un 3 tabletes vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem pēc sirds

transplantācijas.

Aknu pārstādīšana

Pieaugušajiem

Pirmā Mycophenolate mofetil Teva deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna

transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles. Ieteicamā dienas deva ir 6 tabletes

(3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā. Tas nozīmē, ka jālieto 3 tabletes no rīta un

3 tabletes vakarā.

Bērni

Nav pieejami dati par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu bērniem pēc aknu

transplantācijas.

Lietošanas veids

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Nesalauziet un

nesaspiediet tabletes.

Ārstēšana tiks turpināta, kamēr Jums būs nepieciešama imunitātes nomākšana, lai novērstu pārstādītā

orgāna atgrūšanu Jūsu organismā.

Ja esat lietojis Mycophenolate mofetil Teva

vairāk nekā noteikts

Ļoti būtiski ir nelietot vairāk tablešu kā noteikts. Ja gadījumā, Jūs esat norijis vairāk tablešu nekā ārsts

Jums norādījis vai arī Jums liekas, ka Jūsu bērns ir norijis tabletes, sazinieties ar tuvāko neatliekamās

palīdzības nodaļu vai savu ārstu, lai saņemtu konsultāciju.

Ja esat aizmirsis lietot Mycophenolate mofetil Teva

Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Mycophenolate mofetil Teva

Nepārtrauciet Mycophenolate mofetil Teva lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk. Ir ļoti svarīgi lietot zāles tik

ilgi cik ārsts to norādījis. Pārtraucot ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva, var palielināties

pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām -

Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:

Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai iekaisis kakls;

Jums ir kādi neparedzēti zilumi vai asiņošana;

Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu; - Jums var būt

nopietna alerģiska reakcija pret zālēm (piemēram, anafilakse, angioedēma);

Jums ir melni vai asiņaini izkārnījumi, vai arī Jūs vemjat asinis vai tumšas daļiņas, kas izskatās kā

kafijas graudiņi. Tās var būt pazīmes asiņošanai kuņģī vai zarnās.

Noteiktu blakusparādību biežums ir atkarīgs no pārstādītā orgāna, t.i. dažas blakusparādības var rasties

biežāk vai retāk, atkarībā no tā, vai šīs zāles tiek lietotas, lai novērstu to, ka Jūsu organisms atgrūž

pārstādītu sirdi vai pārstādītu nieru. Skaidrības labad katra blakusparādība vienmēr ir norādīta pēc tās

vislielākā sastopamības biežuma.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10

pacientiem)

bakteriālas, vīrusu un/vai sēnīšu infekcijas,

nopietna infekcija, kas var skart visu organismu,

balto asins šūnu, trombocītu vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var palielināt

infekciju rašanās risku, zilumu veidošanos, asiņošanu, elpas trūkumu un vājumu,

zemādas asiņošana,

balto asins šūnu skaita palielināšanās,

pārāk skābas asinis,

augsts holesterīna un/vai lipīdu līmenis asinīs,

augsts cukura līmenis asinīs,

augsts kālija līmenis asinīs, zems kālija, magnija, kalcija un/vai fosfātu līmenis asinīs,

augsts urīnskābes līmenis asinīs, podagra,

nemiera sajūta, domāšanas, uztveres un apzināšanās traucējumi, nomākts garastāvoklis, trauksmes

sajūta, miega traucējumi,

paaugstināts muskuļu sasprindzinājums, trīce, bezmiegs, reiboņa sajūta, galvassāpes, kņudēšanas,

durstīšanas vai nejūtīguma sajūta,

paātrināta sirdsdarbība,

zems/augsts asinsspiediens, asinsvadu paplašināšanās,

šķidruma uzkrāšanās plaušās, elpas trūkums, klepus,

vēdera uzpūšanās,

vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša,

aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās (meteorisms),

ēstgribas samazināšanās,

izmaiņas dažādos laboratoriskajos rādītājos,

aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte,

ādas veidojumi, izsitumi, akne,

muskuļu vājums,

sāpes locītavās,

nieru darbības traucējumi,

asins piejaukums urīnā,

drudzis, aukstuma sajūta, sāpes, vājuma un nespēka sajūta,

šķidruma aizture organismā,

iekšējā orgāna vai audu daļas izspiešanās caur vāju vēdera muskuļu vietu,

muskuļu sāpes, sāpes kaklā un mugurā.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10

pacientiem)

ādas vēzis, neļaundabīgi ādas izaugumi,

patoloģiska un pārmērīga audu augšana,

visu asins šūnu skaita samazināšanās,

labdabīga limfmezglu palielināšanās, iekaisīgas ādas pārmaiņas (pseidolimfoma),

ķermeņa masas samazināšanās,

patoloģiska domāšana,

krampju lēkme,

garšas sajūtas izmaiņas,

vēnā izveidojies asins receklis (trombs),

audu, kas izklāj vēdera iekšējo sieniņu un pārklāj vairumu iekšējo orgānu, iekaisums,

zarnu nosprostošanās,

resnās zarnas iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju (reizēm izraisa citomegalovīruss),

mutes un/vai kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa, barības vada un/vai mutes un lūpu

iekaisums,

atraugas,

matu izkrišana,

slikta pašsajūta,

smaganu audu palielināšanās,

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100

pacientiem)

protozoju infekcija,

limfātisko audu proliferācija, tai skaitā, ļaundabīgi audzēji,

sarkano asins šūnu nepietiekama veidošanās,

nopietnas kaulu smadzeņu slimības,

limfas uzkrāšanās organismā,

aizdusa, klepus, kura iemesls var būt bronhektāze (stāvoklis, kad plaušu elpceļi ir patoloģiski

paplašināti) vai plaušu fibroze (plaušu rētošanās). Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas

ilgstošs klepus vai elpas trūkums,

antivielu daudzuma samazināšanās asinīs,

noteikta veida balto asins šūnu skaita izteikta samazināšanās (iespējamie simptomi ir drudzis, kakla

iekaisums, biežas infekcijas) (agranulocitoze).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem)

tievo zarnu iekšējās sieniņas izmaiņas (tievo zarnu villozā atrofija),

apvalka, kas pārklāj galvas un muguras smadzenes, nopietns iekaisums,

sirds un sirds vārstuļu nopietns iekaisums,

bakteriālas infekcijas, kas parasti izraisa nopietnus plaušu darbības traucējumus (tuberkuloze,

atipiska mikobaktēriju infekcija),

nopietna nieru slimība (ar BK vīrusu saistītā nefropātija),

nopietna centrālās nervu sistēmas slimība (ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla

leikoencefalopātija),

noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija),

noteikta veida balto asins šūnu formas izmaiņas.

Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mycophenolate mofetil Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un iepakojuma pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mycophenolate mofetil Teva satur

Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.

Viena tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes saturs

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons K – 30

Magnija stearāts

Nātrija kroskarmeloze

Tabletes apvalks

Hipromeloze (HPMC 2910)

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols (PEG 400)

Talks

Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)

Melnais dzelzs oksīds (E 172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Mycophenolate mofetil Teva

ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes.

Bāli purpursarkanas ovālas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu „M500” un gludu otru

pusi.

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas

blisteros, iepakojumos pa 50 vai 150 vai 50 x 1 tabletēm kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu