Mycamine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

micafungine

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

J02AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

micafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

candidiasis

Käyttöaiheet:

Mycamine is geïndiceerd voor:Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en elderlytreatment van invasieve candidiasis;de behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie is geschikt;profylaxe van Candida-infecties bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of patiënten die naar verwachting neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µl) voor 10 of meer dagen. Kinderen (inclusief pasgeborenen) en adolescenten < 16 jaar agetreatment van invasieve candidiasis. profylaxe van Candida-infecties bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of patiënten die naar verwachting neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µl) voor 10 of meer dagen. De beslissing voor het gebruik van Mycamine moet rekening houden met een potentieel risico voor de ontwikkeling van lever tumoren. Mycamine moet daarom alleen worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen zijn niet geschikt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-25

Pakkausseloste

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCAMINE 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MYCAMINE 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
micafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCAMINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mycamine bevat het werkzame bestanddeel micafungine. Mycamine is een
antifungaal (antischimmel)
geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door
schimmelcellen te behandelen.
Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of
gistcellen, Candida genaamd, te
behandelen. Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische
infecties (infecties die in het
lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel
van de schimmelcelwand. Een
intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en
-groeien. Mycamine veroorzaakt
onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer
in leven kan blijven of
groeien.
Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties
wanneer er geen andere geschikte
antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
•
Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen
inclusief neonaten die een
ernstige schimmelinfectie, een zogeheten invasieve candidiasis
(infectie die het lichaam
binnengedrongen is), heb

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycamine 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Mycamine 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mycamine 50 mg
Iedere injectieflacon bevat 50 mg micafungine (in natriumvorm).
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (in natriumvorm).
Mycamine 100 mg
Iedere injectieflacon bevat 100 mg micafungine (in natriumvorm).
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit compact poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycamine is geïndiceerd voor:
Volwassenen, adolescenten

16 jaar en ouderen:
−
Behandeling van invasieve candidiasis.
−
Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie
intraveneuze therapie geschikt
is.
−
Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan
neutropenie lijden
(absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of
langer.
Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
−
Behandeling van invasieve candidiasis.
−
Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan
neutropenie lijden
(absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of
langer.
Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te
worden met het potentiële
risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4).
Mycamine dient daarom uitsluitend te
worden gebruikt als andere antifungale middelen niet in aanmerking
komen.
De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van
antifungale middelen dienen in acht te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Mycamine dient te wor