Myalepta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metreleptin

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

A16AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metreleptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeuttinen alue:

Lipodystrophy, Družinsko Delno

Käyttöaiheet:

Myalepta je indicirano kot dodatek k dieti kot nadomestno zdravljenje za zdravljenje zapletov leptin pomanjkljivost v lipodystrophy (LD) bolnikov:s potrjeno prirojene splošnih LD (Berardinelli-Seip sindrom) ali pridobljenih splošnih LD (Lawrence sindrom) pri odraslih in otrok do 2 let starosti in abovewith potrdili družinsko delno LD ali pridobljeno delno LD (Barraquer-Simons sindrom), pri odraslih in otrok 12 let in zgoraj za katere standardno zdravljenje ni uspelo doseči ustrezno presnovno nadzor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-29

Pakkausseloste

33
9.
P
OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči
v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IM
E IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irska
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1276/005
EU/1/18/1276/006
13.
Š
TEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČ
IN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
P
ODATKI V BRAILLOVI PISAVI
myalepta 5,8 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IM
E ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Myalepta 5,8 mg prašek za injiciranje
metreleptin
subkutana uporaba
2.
PO
STOPEK UPORABE
3.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VS
EBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 mg/ml
6.
DRU
GI PODATKI
35
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IM
E ZDRAVILA
Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
metreleptin
2.
NAVE
DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina
Po rekonstituciji z 2,2 ml vode za injekcije en ml vsebuje 5 mg
metreleptina (5 mg/ml).
3.
S
EZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina,
natrijev hidroksid (za uravnavanje
pH)
Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
4.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
1 viala
30 vial
5.
P
OSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki
so na voljo ločeno.
Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Pred uporabo preberite pri

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje
Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Myalepta 3 mg
prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina*.
Po redčenju z 0,6 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml
vsebuje 5 mg metreleptina.
Myalepta 5,8 mg
prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina*.
Po redčenju z 1,1 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml
vsebuje 5 mg metreleptina.
Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina*.
Po redčenju z 2,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml
vsebuje 5 mg metreleptina.
*Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v
celicah
_Escherichia coli_
s
tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni
humani-metionil leptin).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Bela liofilizirana pogača ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna
terapija za zdravljenje zapletov
zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
•
s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD)
(Berardinelli-Seipov sindrom) ali
pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in
otrocih, starih 2 leti ali več;
•
s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD
(Barraquer-Simonsov sindrom)
pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno
zdravljenje