MS-H Vaccine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma synoviae ceppo MS-H

Saatavilla:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC-koodi:

QI01AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeuttinen ryhmä:

pollo

Terapeuttinen alue:

Prodotti immunologici per uccelli, vaccini Vivi batterica

Käyttöaiheet:

Per l'immunizzazione attiva dei futuri allevamento di polli da carne polli, futuro strato allevatore di polli e futuro strato di polli per ridurre l'aria sac lesioni e ridurre il numero di uova con anormale shell formazione causata da Mycoplasma synoviae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-14

Pakkausseloste

11
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
12
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
MS-H VACCINE COLLIRIO SOSPENSIONE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MS-H Vaccine collirio sospensione
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Collirio sospensione
Sospensione traslucida da rosso arancio a giallo paglierino
Una dose (30 µl) contiene:
_Mycoplasma synoviae _
ceppo MS-H vivo, attenuato termosensibile, minimo 10
5,7
CCU*
*colour changing units
Altri ingredienti:
Mezzo di Frey modificato contenente rosso fenolo e siero suino
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di riproduttori di futuri polli da carne
e future ovaiole, riproduttrici di
future ovaiole da 5 settimane di età per la riduzione delle lesioni
dei sacchi aerei e la riduzione del
numero di uova con anomalie nella formazione del guscio causate da
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Insorgenza dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
La durata dell’immunità per la riduzione delle lesioni dei sacchi
aerei è stata dimostrata di 40
settimane dopo la vaccinazione.
La durata dell’immunità per la riduzione del numero di uova con
anomalie nella formazione del guscio
non è ancora stata dimostrata
13
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Uso oculare.
I polli devono es

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MS-H Vaccine collirio sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Una dose (30 µl) contiene:
_Mycoplasma synoviae_
ceppo MS-H vivo attenuato termosensibile, minimo 10
5,7
CCU*
* colour changing units
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio sospensione
Sospensione traslucida da rosso arancio a giallo paglierino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di riproduttori di futuri polli da carne
e future ovaiole, riproduttrici di
future ovaiole da 5 settimane di età per la riduzione delle lesioni
dei sacchi aerei e la riduzione del
numero di uova con anomalie nella formazione del guscio causate da
_Mycoplasma synoviae. _
Insorgenza dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
La durata dell’immunità per la riduzione delle lesioni dei sacchi
aerei è stata dimostrata di 40
settimane dopo la vaccinazione.
La durata dell’immunità per la riduzione del numero di uova con
anomalie nella formazione del guscio
non è ancora stata dimostrata.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Vedere anche paragrafo 4.7
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Non utilizzare antibiotici con attività antimicoplasmica 2 settimane
prima o 4 settimane dopo la
vaccinazione. Tali antibiotici comprendono ad esempio: tetraciclina,
tiamulina, tilosina, chinoloni,
lincospectina, gentamicina o antibiotici macrolidi.
Ove si debbano utilizzare antibiotici, la preferenza deve essere
accordata ad agenti privi di attività
antimicoplasmica, come penicillina, amossicillina o neomicina. Non
devono essere somministrati
entro 2 settimane dopo la vaccinazione.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
3
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare tutti gli uccelli di un gruppo contemporaneamente.
Devono essere