MONURELLE 3 g rakeet oraaliliuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-11-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

13-11-2020

Aktiivinen ainesosa:
Fosfomycinum trometamolum
Saatavilla:
Zambon S.p.A.
ATC-koodi:
J01XX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Fosfomycinum trometamolum
Annos:
3 g
Lääkemuoto:
rakeet oraaliliuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
fosfomysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35170
Valtuutus päivämäärä:
2018-07-05

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Monurelle 3 g rakeet oraaliliuosta varten

Fosfomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Monurelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurelle -valmistetta

Miten Monurelle -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Monurelle -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Monurelle on ja mihin sitä käytetään

Monurelle sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä (fosfomysiinitrometamolina). Se on antibiootti,

joka toimii tappamalla bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita.

Monurelle-valmistetta

käytetään

hoitamaan

virtsarakon

komplisoitumatonta

infektiota

naisille

nuorille naisille.

Monurelle käytetään antibioottiprofylaksina prostatan transrektaalisessa biopsiassa aikuisille miehille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurelle -valmistetta

Älä ota Monurelle -valmistetta

jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Monurelle-

valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta:

jatkuvat virtsarakon infektiot

sinulle on aiemmin tullut ripuli muiden antibioottien ottamisen jälkeen.

Häiriöt, joiden suhteen sinun on oltava tarkkana

Monurelle voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näihin kuuluvat allergiset reaktiot ja paksusuolen

tulehdus. Ongelmien riskin vähentämiseksi sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita käyttäessäsi tätä

lääkettä. Katso alakohta ”Vakavat haittavaikutukset” kohdasta 4.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Monurelle

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, vaikka niitä saisi ilman reseptiä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

metoklopramidi tai muut lääkevalmisteet, jotka lisäävät ruoan liikettä mahassa ja suolistossa,

koska ne saattavat vähentää sitä, miten kehosi ottaa kudoksiin fosfomysiiniä

antikoagulantit, koska fosfomysiini ja muut antibiootit voivat muuttaa niiden kykyä estäa

veren hyytymistä.

Monurelle ruuan kanssa

Ruoka voi hidastaa fosfomysiinin imeytymistä. Siksi tämä lääke on otettava tyhjään mahaan (2–3

tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, lääkärisi antaa tätä lääkettä sinulle vain, mikäli se on selvästi tarpeen.

Imettävät äidit voivat ottaa yhden suun kautta otettavan annoksen tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla voi tulla haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa

tai käyttää koneita.

Monurelle sisältää sakkaroosia

Tämä lääke sisältää 2,2 g sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Monurelle sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per pussi eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Monurelle sisältää sulfiitit

Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

3.

Miten Monurelle -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kun valmistetta käytetään komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille ja nuorille

naisille, suositeltu annos on 1 pussi Monurelle-valmistetta (3 g fosfomysiiniä).

Kun valmistetta käytetään antibioottiprofylaksina prostatan transrektaalisessa biopsiassa, suositeltu

annos on 1 pussi Monurelle-valmistetta (3 g fosfomysiiniä) 3 tuntia ennen toimenpidettä ja 1 pussi

Monurelle-valmistetta (3 g fosfomysiiniä) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Tätä

lääkettä

käyttää

potilaille,

joilla

vaikea-asteinen

munuaisten

vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min).

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Suun kautta.

Ota tämä lääke suun kautta tyhjään mahaan (2–3 tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen),

mieluiten ennen nukkumaanmenoa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.

Liuota yhden pussin sisältö vesilasilliseen ja juo välittömästi.

Jos otat enemmän Monurelle -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän kuin määrätyn annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ottaessasi Monurelle-valmistetta, sinun on lopetettava

lääkkeen ottaminen ja otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin:

anafylaktinen sokki, hengenvaarallinen allerginen reaktio

(esiintymistiheys on tuntematon). Sen

oireita

ovat äkillinen ihottuma, kutina tai nokkosihottuma iholla ja/tai hengenahdistus, hengityksen

vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet (angioödeema)

(esiintymistiheys on tuntematon)

kohtalainen tai vaikea ripuli, vatsakrampit, veriset ulosteet ja/tai kuume saattavat tarkoittaa, että

sinulla on paksusuolen infektio (antibiootteihin liittyvä koliitti) (esiintymistiheys on

tuntematon). Älä ota ripulin hoitoon lääkkeitä, jotka estävät suolen liikkeitä (antiperistalttisia

lääkkeitä).

Muut haittavaikutukset

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

päänsärky

heitehuimaus

ripuli

pahoinvointi

ruuansulatushäiriö

vatsakipu

naisen sukuelinten infektio ja oireet kuten tulehdus, ärsytys, kutina (vulvovaginiitti).

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

oksentelu

ihottuma

urtikaria

kutina.

Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Monurelle -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Monurelle sisältää

Vaikuttava aine on fosfomysiinitrometamoli. Yksi annospussi sisältää fosfomysiinitrometamoli

määrän, joka vastaa 3 g fosfomysiiniä.

Muut aineet ovat mandariiniaromi, appelsiiniaromi, sakkariini, sakkaroosi (ks. tietoa

sakkaroosista kohdasta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Monurelle sisältää valkoisia rakeita oraaliliuosta varten yhdessä kerta-annospussissa.

Annospussit on valmistettu nelikerroksisesta laminaatista: paperi, polyetyleeni, alumiini, polyetyleeni.

Monurelle on saatavana 1 annospussin tai 2 annospussia sisältävissä pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Zambon S.p.A

Via Lillo del Duca 10

20091

Bresso (MI)

Italia

Valmistaja:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.11.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Monurelle 3 g granulat till oral lösning

fosfomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Monurelle är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Monurelle

Hur du tar Monurelle

Eventuella biverkningar

Hur Monurelle ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Monurelle är och vad det används för

Monurelle innehåller den aktiva substansen fosfomycin (i form av fosfomycintrometamol). Der är ett

antibiotikum som fungerar genom att döda bakterier som kan orsaka infektioner.

Monurelle används för att behandla okomplicerad infektion i urinblåsan hos kvinnor och unga

kvinnor.

Monurelle används som förebyggande antibiotikabehandling (profylax) vid transrektal prostatabiopsi

(vävnadsprov från prostata som tas via ändtarmen) hos vuxna män.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Monurelle

Ta inte Monurelle

om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Monurelle om du lider av

någon av följande sjukdomar:

ihållande infektioner i urinblåsan

om du tidigare haft diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Tillstånd du behöver vara uppmärksam på

Monurelle kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner och inflammation i

tjocktarmen. Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du använder detta

läkemedel, för att minska risken för eventuella problem. Se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år

eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts för

denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Monurelle

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt, om du tar:

metoklopramid eller andra läkemedel som påskyndar födans transport genom magen och

tarmarna, eftersom de kan minska upptaget av fosfomycin i din kropp

blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom deras förmåga att hindra blodet från

att koagulera kan ändras av fosfomycin och andra antibiotika.

Monurelle med mat

Mat kan fördröja absorptionen av fosfomycin. Därför ska detta läkemedel tas på fastande mage (2–3

timmar före eller 2-3 timmar efter en måltid).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid kommer din läkare endast ge dig detta läkemedel om det är klart nödvändigt.

Ammande mödrar kan ta en enstaka dos av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar, som yrsel, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

Monurelle innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller 2,2 g sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Monurelle innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Monurelle innehåller syklodekstriner

Syklodekstrin kan forårsake problemer med fordøyelsen som f.eks. diarè.

3.

Hur du tar Monurelle

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

behandling av

okomplicerad

infektion i urinblåsan

kvinnor

och unga

kvinnor

rekommenderade dosen en dospåse med Monurelle (3 g fosfomycin)

Vid användning som förebyggande antibiotikabehandling (profylax) för transrektal prostatabiopsi är

den rekommenderade dosen 1 dospåse med Monurelle (3 g fosfomycin) 3 timmar före ingreppet och 1

dospåse med Monurelle (3 g fosfomycin) 24 timmar efter ingreppet.

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion

Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

<10 ml/min).

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Ta detta läkemedel via munnen, på fastande mage (2–3 timmar före eller 23 timmar efter en måltid),

helst före sänggående efter tömning av urinblåsan.

Lös upp innehållet i en dospåse i ett glas vatten och drick omedelbart.

Om du har tagit för stor mängd av Monurelle

Om du av misstag tar mer än den förskrivna dosen, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Om du utvecklar något av följande symtom när du tar Monurelle ska du sluta ta läkemedlet och

omedelbart kontakta din läkare:

anafylaktisk chock, en livshotande typ av allergisk reaktion (har rapporterats). Symtomen

inkluderar en plötsligt uppkommande utslag, klåda eller nässelutslag på huden och/eller

andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med andningssvårigheter (angioödem) (har

rapporterats)

måttlig till svår diarré, magkramper, blodig avföring och/eller feber som kan innebära att du har

en infektion i tjocktarmen (antibiotika-associerad kolit) (har rapporterats). Ta inte läkemedel

mot diarré som hämmar tarmrörelserna (antiperistaltiska läkemedel).

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos1 person av 10 personer):

huvudvärk

yrsel

diarré

illamående

matsmältningsbesvär

buksmärta

infektion av de kvinnliga könsorganen med symtom som inflammation, irritation, klåda

(vulvovaginit)

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 person av 100 personer):

kräkningar

utslag

nässelutslag

klåda

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:

Finland

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Monurelle ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fosfomycin trometamol. Varje dospåse innehåller fosfomycin

trometamol motsvarande 3 g fosfomycin.

Övriga innehållsämnen är mandarinsmak, apelsinsmak, sackarin, sackaros (se avsnitt 2 för

information om sackaros).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Monurelle är ett vitt granulat till oral lösning i en engångsdospåse.

Dospåsen består av ett fyrskiktslaminat av: papper/polyeten/aluminium/polyeten.

Monurelle finns i förpackningar om 1 dospåse och 2 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Zambon S.p.A

Via Lillo del Duca 10

20091

Bresso (MI)

Italien

Tillverkare:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 13.11.2020

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Monurelle 3 g, rakeet oraaliliuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annospussi sisältää fosfomysiini-trometamolia määrän, joka vastaa 3,0 g fosfomysiiniä.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi annospussi sisältää 2,2 g sakkaroosia, ks. kohta 4.4.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Rakeet oraaliliuosta varten.

Valkoiset rakeet oraaliliuosta varten.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Monurelle on tarkoitettu (ks. kohta 5.1):

akuutin, komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille ja nuorille naisille

perioperatiivisena antibioottiprofylaksina prostatan transrektaalisessa biopsiassa aikuisille

miehille

Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Naisten ja nuorten naisten (yli 12-vuotiaat) akuutti, komplisoitumaton virtsarakkotulehdus: 3 g

fosfomysiiniä kerran

Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia prostatan transrektaalisessa biopsiassa: 3 g fosfomysiiniä 3

tuntia ennen toimenpidettä ja 3 g fosfomysiiniä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Munuaisten vajaatoiminta:

Monurelle-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min, ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Monurelle-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Suun kautta.

Kun käyttöaiheena on naisten ja nuorten naisen akuutti, komplisoitumaton virtsarakkotulehdus,

valmiste on otettava tyhjään mahaan (noin 2–3 tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen),

mieluiten ennen nukkumaanmenoa ja virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.

Annos on liuotettava vesilasilliseen ja otettava välittömästi sen valmistamisen jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja

anafylaktinen sokki, voi ilmetä fosfomysiinihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8). Jos tällaisia

reaktioita ilmenee, fosfomysiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaiset hätätoimenpiteet

on aloitettava.

Clostridioides difficileen liittyvä ripuli

Clostridioides difficileen liittyvää koliittia ja pseudomembraanista koliittia on raportoitu fosfomysiinin

käytön yhteydessä. Ne voivat vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaaralliseen (ks. kohta 4.8).

Näin ollen on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla ilmenee ripuli fosfomysiinin annon

aikana tai sen jälkeen. Fosfomysiinihoidon keskeyttämistä ja Clostridioides difficile-spesifisen hoidon

antoa on harkittava. Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa

Pediatriset potilaat

Monurelle-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tämän vuoksi tätä lääkettä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä (ks. kohta 4.2).

Jatkuvat infektiot ja miespotilaat

Jatkuvien infektioiden tapauksessa suositellaan perusteellista tutkimusta ja diagnoosin

uudelleenarviointia, koska ne johtuvat usein komplisoituneista virtsatieinfektioista tai resistenttien

patogeenien esiintymisestä (esim. Staphylococcus saprophyticus, ks. kohta 5.1). Yleisesti ottaen

miesten virtsatieinfektioita on pidettävä komplisoituneina virtsatieinfektioina, jotka eivät ole tämän

lääkevalmisteen käyttöaihe (ks. kohta 4.1).

Apuaineet

Sakkaroosi

Monurelle sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi,

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Sulfiitit

Voivat harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metoklopramidi:

Metoklopramidin samanaikaista antoa on vältettävä, koska sen on osoitettu vähentävän fosfomysiinin

pitoisuuksia seerumissa ja virtsassa.

Muut lääkevalmisteet, jotka lisäävät ruoansulatuskanavan motiliteettia, saattavat aiheuttaa samanlaisia

vaikutuksia.

Ruoan vaikutus:

Ruoka voi viivästyttää fosfomysiinin imeytymistä siten, että pitoisuus plasmassa ja virtsassa vähenee

hieman. Siksi on suositeltavaa ottaa lääkevalmiste tyhjään mahaan tai noin 2–3 tuntia aterioiden

jälkeen.

INR-arvon muutoksiin liittyvät erityiset ongelmat:

Antibioottihoitoa saavilla potilailla on raportoitu useita tapauksia, joissa suun kautta otettavien

antikoagulanttien teho on lisääntynyt. Riskitekijöitä ovat vaikea-asteinen infektio tai tulehdus, ikä ja

huono yleinen terveydentila. Näissä olosuhteissa on vaikea määrittää, johtuuko INR-arvon muutos

infektiotaudista vai sen hoidosta. Tietyillä antibioottiluokilla on kuitenkin useammin vaikutusta,

erityisesti seuraavista: fluorokinolonit, makrolidit, sykliinit, kotrimoksatsoli ja tietyt kefalosporiinit.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Fosfomysiinihoidosta 1. raskauskolmanneksen aikana on vain vähän tietoja (n=152). Näistä tiedoista

ei ole tähän mennessä noussut esiin mitään teratogeenisuutta koskevaa

turvallisuussignaalia.Fosfomysiini läpäisee istukan.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Monurelle-valmistetta on käytettävä raskauden aikana vain, mikäli se on selvästi tarpeen.

Imetys

Fosfomysiiniä erittyy ihmisen rintamaitoon pieni määrinä. Mikäli se on selvästi tarpeen, imetyksen

aikana voidaan käyttää suun kautta otettavaa fosfomysiinin kerta-annosta.

Hedelmällisyys

Ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Fosfomysiinin enintään 1 000 mg/kg/vrk annolla suun kautta

uros- ja naarasrotille ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta potilaille on kerrottava, että heitehuimauksesta on raportoitu.

Tämä voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn (ks. kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmät haittavaikutukset fosfomysiinitrometamolin kerta-annoksen annon jälkeen koskevat

ruoansulatuskanavaa, pääasiassa ripulia. Nämä tapahtumat rajoittuvat yleensä itsestään ja häviävät

spontaanisti.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu fosfomysiinitrometamolin

käytön yhteydessä joko kliinisessä tutkimuksessa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä

noudattaen:

Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmäluokka

Lääkkeen haittavaikutukset

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Vulvovaginiitti

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset reaktiot, mukaan

lukien anafylaktinen sokki,

yliherkkyys (ks. kohta 4.4)

Hermosto

Päänsärky,

heitehuimaus

Ruoansulatuselimistö

Ripuli,

pahoinvointi,

dyspepsia,

vatsakipu

Oksentelu

Antibiootteihin liittyvä koliitti

(ks. kohta 4.4)

Iho ja ihonalainen

kudos

Ihottuma, urtikaria,

kutina

Angioedeema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Suun kautta otettavan fosfomysiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia. Hypotonia-,

uneliaisuus-, elektrolyyttihäiriö-, trombosytopenia- ja hypoprotrombinemiatapauksia on raportoitu

fosfomysiinin parenteraalisen käytön yhteydessä.

Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava (erityisesti plasman/seerumin elektrolyyttipitoisuuksien

osalta) ja hoidon on oltava oireenmukaista ja supportiivista. Rehydraatiota suositellaan vaikuttavan

aineen virtsaan eliminoitumisen edistämiseksi. Fosfomysiini poistuu tehokkaasti kehosta

hemodialyysilla noin 4 tunnin keskimääräisellä eliminaation puoliintumisajalla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; Muut bakteerilääkkeet.

ATC-koodi: J01XX01

Vaikutusmekanismi

Fosfomysiini aiheuttaa bakteereja tuhoavan vaikutuksen proliferoituviin patogeeneihin estämällä

bakteerisoluseinämän entsyymaattisen synteesin. Fosfomysiini estää solunsisäisen

bakteerisoluseinämän synteesin ensimmäisen vaiheen estämällä peptidoglykaanin synteesin.

Fosfomysiini kuljetetaan aktiivisesti bakteerisoluun kahden eri kuljetusjärjestelmän kautta (sn-

glyseroli-3-fosfaatti- ja heksoosi-6 -kuljetusjärjestelmät).

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fosfomysiini vaikuttaa todennäköisesti aikariippuvaisesti.

Resistenssimekanismi

Resistenssin päämekanismina on kromosomimutaatio, joka aiheuttaa bakteerin fosfomysiinin

kuljetusjärjestelmissä kuljetusjärjestelmien muutoksen. Muut resistenssimekanismit, jotka ovat

plasmidi- tai transposoninivälitteisiä, aiheuttavat fosfomysiinin entsymaattista inaktivaatiota sitomalla

molekyylin glutationiin tai pilkkomalla fosfomysiinimolekyylissä olevan hiili-fosfori-sidoksen.

Ristiresistenssi

Fosfomysiinin ja muiden antibioottiluokkien välistä ristiresistenssiä ei tunneta.

Herkkyystestauksen raja-arvot

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean asettamat inhibitorisen

minimipitoisuuden breakpoint-raja-arvot ovat seuraavat (EUCAST-raja-arvotaulukko versio 10):

Lajit

herkkä

resistentti

Enterobacterales

≤ 32 mg/L

> 32 mg/L

Hankitun resistenssin vallitsevuus

Yksittäisten lajien hankitun resistenssin vallitsevuus voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä.

Tämän vuoksi paikalliset tiedot resistenssitilanteesta ovat tarpeen, erityisesti jotta voidaan varmistaa

vaikea-asteisten infektioiden asianmukainen hoito.

Seuraava taulukko perustuu valvontaohjelmien ja -tutkimusten tietoihin. Se käsittää hyväksyttyjen

käyttöaiheiden kannalta oleelliset organismit:

Yleisesti herkät lajit

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Escherichia coli

Lajit, joiden osalta hankittu resistenssi voi olla ongelma

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Enterococcus faecalis

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Sisäsyntyisesti resistentit lajit

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Staphylococcus saprophyticus

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen fosfomysiinitrometamolin absoluuttinen biologinen

hyötyosuus on noin 33–53 %. Imeytymisen nopeus ja aste vähenevät ruoan myötä, mutta virtsaan

erittyvän vaikuttavan aineen kokonaismäärä on sama. Virtsan keskimääräiset fosfomysiinipitoisuudet

säilyvät MIC-kynnysarvon 128 μg/ml yläpuolella vähintään 24 h 3 g:n suun kautta otettavan annoksen

jälkeen joko paastotilassa tai ruokailun jälkeisessä tilassa, mutta virtsassa olevan maksimipitoisuuden

saavuttamiseen kuluva aika pidentyy 4 h:lla. Fosfomysiinitrometamoli käy läpi enterohepaattisen

uudelleenkierron.

Jakautuminen

Fosfomysiini ei vaikuta metaboloituvan. Fosfomysiini jakautuu kudoksiin, mukaan lukien munuaiset

ja virtsarakon seinämä. Fosfomysiini ei sitoudu plasmaproteiineihin, ja se läpäisee istukkaesteen.

Eliminaatio

Fosfomysiini erittyy muuttumattomana pääasiallisesti munuaisten kautta glomerulaarisen suodatuksen

myötä (40–50 % annoksesta löytyy virtsasta) noin 4 tunnin kuluttua suun kautta ottamisen jälkeen ja

vähäisemmässä määrin ulosteissa (18–28 % annoksesta). Vaikka ruoka hidastaa lääkkeen imeytymistä,

virtsaan ajan myötä erittyvän lääkkeen kokonaismäärä on sama.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika pidentyy suhteessa

munuaisten vajaatoiminnan asteeseen. Fosfomysiinin pitoisuudet virtsassa potilailla, joilla on

munuaisten vajaatoiminta, pysyvät vaikuttavina 48 tunnin ajan tavanomaisen annoksen jälkeen, jos

kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml/min.

Iäkkäillä henkilöillä fosfomysiinin puhdistuma vähenee suhteessa ikään liittyvään munuaisten

toiminnan heikentymiseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Fosfomysiinistä ei ole saatavilla karsinogeenisuutta koskevia tietoja.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mandariiniaromi

Appelsiiniaromi

Sakkariini

Sakkaroosi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

18 kuukautta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Annospussit ovat nelikerroksista laminaattia: paperi, polyetyleeni, alumiini, polyetyleeni.

Annospussit on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen, joka sisältää yhden annospussin tai kaksi

annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Annos on liuotettava lasilliseen vettä ja annettava heti liuotuksen jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Zambon S.p.A

Via Lillo del Duca 10

20091

Bresso (MI)

Italia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

35170

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5.7.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

13.11.2020

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot