Monurelle 3 g rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Fosfomycine trometamol

Διαθέσιμο από:

ZAMBON S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Fosfomycine trometamol

Δοσολογία:

3 g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 1, 2

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 1, 2

Θεραπευτική περιοχή:

fosfomysiini

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MONURELLE 3 G RAKEET ORAALILIUOSTA VARTEN, ANNOSPUSSI
fosfomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Monurelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurelle -valmistetta
3.
Miten Monurelle -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Monurelle -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MONURELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Monurelle sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä
(fosfomysiinitrometamolina).
Se on antibiootti,
joka toimii tappamalla bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita.
Monurelle-valmistetta
käytetään
hoitamaan
virtsarakon
komplisoitumatonta
infektiota
naisille
ja
nuorille naisille.
Monurelle käytetään antibioottiprofylaksina prostatan
transrektaalisessa biopsiassa aikuisille miehille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MONURELLE -VALMISTETTA
ÄLÄ OTA MONURELLE -VALMISTETTA
−
jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Monurelle-
valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta:
-
jatkuvat virtsarakon infektiot
-
sinulle on aiemmin tullut ripuli muiden antibiootti

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Monurelle 3 g, rakeet oraaliliuosta varten, annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi sisältää fosfomysiini-trometamolia määrän, joka
vastaa 3,0 g fosfomysiiniä.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi annospussi sisältää 2,2 g sakkaroosia ja sulfiitteja (< 0.002
mg), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi.
Valkoiset rakeet oraaliliuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Monurelle on tarkoitettu (ks. kohta 5.1):
-
akuutin, komplisoitumattoman
virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille ja nuorille naisille
-
perioperatiivisena antibioottiprofylaksina prostatan
transrektaalisessa biopsiassa aikuisille
miehille
Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Naisten ja nuorten naisten (yli 12-vuotiaat) akuutti,
komplisoitumaton virtsarakkotulehdus_: 3 g
fosfomysiiniä kerran
_Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia prostatan transrektaalisessa
biopsiassa:_ 3 g fosfomysiiniä 3
tuntia ennen toimenpidettä ja 3 g fosfomysiiniä 24 tuntia
toimenpiteen jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminta:
Monurelle-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min, ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Monurelle-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Suun kautta.
Kun käyttöaiheena on naisten ja nuorten naisen akuutti,
komplisoitumaton
virtsarakkotulehdus,
valmiste on otettava tyhjään mahaan (noin 2–3 tuntia ennen ateriaa
tai 2–3 tuntia aterian jälkeen),
mieluiten ennen nukkumaanmenoa ja virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
Annos on liuotettava vesilasilliseen ja otettava välittömästi sen
valmistamisen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITT