Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fosfomycine trometamol
ZAMBON S.P.A.
J01XX01
Fosfomycine trometamol
3 g
rakeet oraaliliuosta varten, annospussi
Ei kaupan: 1, 2
Ei kaupan: 1, 2
fosfomysiini
Myyntilupa myönnetty
2018-07-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MONURELLE 3 G RAKEET ORAALILIUOSTA VARTEN, ANNOSPUSSI fosfomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Monurelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurelle -valmistetta 3. Miten Monurelle -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Monurelle -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MONURELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Monurelle sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä (fosfomysiinitrometamolina). Se on antibiootti, joka toimii tappamalla bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita. Monurelle-valmistetta käytetään hoitamaan virtsarakon komplisoitumatonta infektiota naisille ja nuorille naisille. Monurelle käytetään antibioottiprofylaksina prostatan transrektaalisessa biopsiassa aikuisille miehille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MONURELLE -VALMISTETTA ÄLÄ OTA MONURELLE -VALMISTETTA − jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Monurelle- valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta: - jatkuvat virtsarakon infektiot - sinulle on aiemmin tullut ripuli muiden antibiootti Prečítajte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Monurelle 3 g, rakeet oraaliliuosta varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää fosfomysiini-trometamolia määrän, joka vastaa 3,0 g fosfomysiiniä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi annospussi sisältää 2,2 g sakkaroosia ja sulfiitteja (< 0.002 mg), ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. _ _ 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi. Valkoiset rakeet oraaliliuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Monurelle on tarkoitettu (ks. kohta 5.1): - akuutin, komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille ja nuorille naisille - perioperatiivisena antibioottiprofylaksina prostatan transrektaalisessa biopsiassa aikuisille miehille Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Naisten ja nuorten naisten (yli 12-vuotiaat) akuutti, komplisoitumaton virtsarakkotulehdus_: 3 g fosfomysiiniä kerran _Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia prostatan transrektaalisessa biopsiassa:_ 3 g fosfomysiiniä 3 tuntia ennen toimenpidettä ja 3 g fosfomysiiniä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Munuaisten vajaatoiminta: Monurelle-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min, ks. kohta 5.2). Pediatriset potilaat Monurelle-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Antotapa Suun kautta. Kun käyttöaiheena on naisten ja nuorten naisen akuutti, komplisoitumaton virtsarakkotulehdus, valmiste on otettava tyhjään mahaan (noin 2–3 tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen), mieluiten ennen nukkumaanmenoa ja virtsarakon tyhjentämisen jälkeen. Annos on liuotettava vesilasilliseen ja otettava välittömästi sen valmistamisen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITT Prečítajte si celý dokument