Mirvaso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brimonidiinitartraatti

Saatavilla:

Galderma International

ATC-koodi:

D11AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brimonidine

Terapeuttinen ryhmä:

Muut dermatologiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Ihosairaudet

Käyttöaiheet:

Mirvaso on tarkoitettu rosacean kasvojen erythema-oireen hoitoon aikuispotilailla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-20

Pakkausseloste

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MIRVASO 3 MG/G GEELI
brimonidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä
3.
Miten Mirvaso-geeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirvaso-geelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRVASO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu
alfa-agonisteiksi kutsuttuun
lääkeryhmään.
Sitä levitetään kasvojen iholle vähentämään ruusufinnin
aiheuttamaa kasvojen punoitusta aikuisilla.
Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon
vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu
ihon pienten verisuonten laajenemisesta.
Kun Mirvaso-valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä
pieniä verisuonia, mikä vähentää
liiallista verenkiertoa ja punoitusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRVASO-GEELIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ MIRVASO-GEELIÄ
-
jos olet allerginen brimonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
alle 2-vuotiaille lapsille, koska he voivat saada helpommin
haittavaikutuksia mistä hyvänsä
lääkkeestä, joka imeytyy ihon läpi.
-
jos käytät tiettyjä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon
tarkoitettuja lääkkeitä. Näitä ovat
mm. ns. monoamiin

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirvaso 3 mg/g geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5
mg:aa brimonidiinitartraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia
(E218) ja 55 mg
propyleeniglykolia (E1520).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Valkoinen tai vaaleankeltainen läpikuultamaton vesipitoinen geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mirvaso on tarkoitettu kasvojen ruusufinnipunoituksen oireenmukaiseen
hoitoon aikuispotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Levitetään iholle kerran vuorokaudessa potilaalle sopivaan aikaan
niin kauan kuin kasvoissa on
punoitusta.
Suurin suositeltava vuorokausiannos on yhteensä 1 gramma geeliä,
mikä vastaa noin viittä herneen
kokoista annosta.
Hoito aloitetaan pienemällä määrällä geeliä (pienempi kuin
maksimimäärä) vähintään yhden viikon
ajan. Geelin määrää voidaan nostaa asteittain siedettävyyden ja
potilaan vasteen perusteella.
_Erityisryhmät_
_Iäkkäät potilaat_
Mirvason käytöstä yli 65-vuotiailla on vain vähän kokemusta (ks.
kohta 4.8). Annoksen muuttaminen
ei ole tarpeen.
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_
Mirvaso-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
_Pediatriset potilaat_
Mirvaso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle
18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
3
Mirvason käyttö on vakavan systeemiseen turvallisuuteen liittyvän
riskin vuoksi vasta-aiheista
alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3). Brimonidiinin
systeemiseen imeytymiseen liittyviä,
turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2–12 vuoden
ikäisillä (ks. kohta 4.9). Mirvasoa ei
pidä käyttää 2-18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Antotapa
Vain iholle.
Mirvaso-valmistetta levitetään tasaisesti ja ohuelti kasvoille
(otsalle, leukaan, nenälle