Mircera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemické přípravky

Terapeuttinen alue:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-20

Pakkausseloste

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIRCERA
30 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
40 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
50 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
60 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
75 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
100 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
120 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
150 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
200 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
250 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
360 MIKROGRAMŮ/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ.
STŘÍKAČCE
pegepoetin beta
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA
používat
3.
Jak se přípravek MIRCERA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MIRCERA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIRCERA A K ČEMU SE POUŽ

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIRCERA 30 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 40 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 50 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 60 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 75 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 100 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 120 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 150 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 200 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 250 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MIRCERA 360 MIKROGRAMŮ/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
MIRCERA 30 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů
pegepoetinu beta* koncentrace
100 mikrogramů/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů
pegepoetinu beta* koncentrace
133 mikrogramů/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů
pegepoetinu beta* koncentrace
167 mikrogramů/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů
pegepoetinu beta* koncentrace
200 mikrogramů/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Jedna předplněná injekční stříkačka obs