Miglustat Gen.Orph

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Gen.Orph

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Gaucher sygdom

Käyttöaiheet:

Miglustat Gen. Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1 Gaucher sygdom. Miglustat Gen. Orph kan kun anvendes i behandling af patienter, for hvem enzymsubstitutionsbehandlingen er uegnet. Miglustat Gen. Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-picks sygdom type C.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HÅRDE KAPSLER
miglustat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph
3.
Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører
en gruppe af lægemidler, som
påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS
SYGDOM, TYPE 1, HOS
VOKSNE.
Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som
ikke fjernes fra kroppen. Det
ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre
forstørrelse af lever og milt,
forandringer i blodet og knoglesygdom.
Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er
enzymsubstitutionsterapi. Miglustat
Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling
med enzymsubstitutionsterapi.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE
NEUROLOGISKE
SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN.
Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks.
glycosphingolipider i cellerne i Deres
hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner
som f.eks. la

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af
hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm
lange.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne
patienter med let til moderat Gauchers
sygdom, type 1. Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af
patienter, hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive
neurologiske manifestationer hos voksne
patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-
Picks sygdom, type C.
Dosering
_Dosis ved Gauchers sygdom, type 1 _
_Voksne_
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg
tre gange dagligt.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan
være nødvendig hos visse patienter
på grund af diarré.
_ _
_Pædiatrisk population _
Miglustats virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C _
_Voksne _
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type C, er
200 mg tre gange dagligt.
3
_Pædiatrisk population _
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-Picks
sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af
legemsoverflade som vist nedenfor:
TABEL 1 – PÆDIATRISK POPULATION
Legemsoverflade (m
2
)
Anbefalet dosis
> 1,25
200 mg tre gange dagligt
> 0,88 – 1,25
200 mg to gange