البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Gaucher sygdom
Miglustat Gen. Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1 Gaucher sygdom. Miglustat Gen. Orph kan kun anvendes i behandling af patienter, for hvem enzymsubstitutionsbehandlingen er uegnet. Miglustat Gen. Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-picks sygdom type C.
Revision: 9
autoriseret
2017-11-09
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG HÅRDE KAPSLER miglustat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph 3. Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande: • MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS SYGDOM, TYPE 1, HOS VOKSNE. Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom. Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Miglustat Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi. • MIGLUSTAT GEN.ORPH ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE NEUROLOGISKE SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN. Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. la اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1. Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller Niemann- Picks sygdom, type C. Dosering _Dosis ved Gauchers sygdom, type 1 _ _Voksne_ Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt. Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré. _ _ _Pædiatrisk population _ Miglustats virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C _ _Voksne _ Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt. 3 _Pædiatrisk population _ Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt. Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: TABEL 1 – PÆDIATRISK POPULATION Legemsoverflade (m 2 ) Anbefalet dosis > 1,25 200 mg tre gange dagligt > 0,88 – 1,25 200 mg to gange اقرأ الوثيقة كاملة