Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tilmikosin
Elanco GmbH
QJ01FA
Tilmicosin (Tilmicosinum)
Injekční roztok
skot, ovce
Makrolidy
Kódy balení: 9994726 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
1990-11-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: MICOTIL 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Eli Lilly and Company Limited Speke Operations, Fleming Road Speke, Liverpool L24 9LN Spojené království Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Micotil 300 mg/ml injekční roztok Tilmicosinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Tilmicosinum 300 mg/ml 4. INDIKACE Skot Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného _Mannheimia haemolytica _a _Pasteurella multocida_. Léčba interdigitální nekrobacilózy. Ovce Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných _Mannheimia haemolytica _a _Pasteurella multocida_. Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané _Dichelobacter nodosus _a _Fusobacterium _ _necrophorum._ Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou_ Staphyloccocus aureus_ a _Mycoplasma agalactiae_. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte intravenózně. Nepodávejte intramuskulárně. 2 Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg. Nepodávejte primátům. Nepodávejte prasatům. Nepodávejte koním a oslům. Nepodávejte kozám. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi vzácně se může v místě vpichu objevit měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dní. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče. Ve vzácných případech se mohou objevit hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou zahrnovat anafylaxi, která může být život ohrožující. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje se zahájit odpovídající léčbu. Ve velmi vzácných případech může dojít k Lue koko asiakirja
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Micotil 300 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tilmicosinum (jako tilmicosini phosphas) 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a ovce 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi _Mannheimia haemolytica _a _Pasteurella _ _multocida_. Léčba interdigitální nekrobacilózy. Ovce Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných _Mannheimia haemolytica _a _Pasteurella multocida_. Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané bakteriemi _Dichelobacter nodosus _a _Fusobacterium _ _necrophorum._ Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou _Staphyloccocus aureus_ a _Mycoplasma agalactiae_. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte intravenózně. Nepodávejte intramuskulárně. Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg. Nepodávejte primátům. Nepodávejte prasatům. Nepodávejte koním a oslům. Nepodávejte kozám. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH OVCE Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí vyvolanou _Staphyloccocus _ _aureus_ a _Mycoplasma agalactiae_. Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyva Lue koko asiakirja