Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-09-2020
03-09-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Micotil 300 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eli Lilly and Company Limited
Speke Operations, Fleming Road
Speke, Liverpool
L24 9LN Spojené království
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micotil 300 mg/ml injekční roztok
Tilmicosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Tilmicosinum 300 mg/ml
4.
INDIKACE
Skot
Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Ovce
Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané Dichelobacter nodosus a Fusobacterium
necrophorum.
Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Nepodávejte primátům.
Nepodávejte prasatům.
Nepodávejte koním a oslům.
Nepodávejte kozám.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně se může v místě vpichu objevit měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm
dní. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.
Ve vzácných případech se mohou objevit hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou zahrnovat
anafylaxi, která může být život ohrožující. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje se zahájit
odpovídající léčbu. Ve velmi vzácných případech může dojít k úhynu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé
hmotnosti).
Skot:
Způsob podání:
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte
jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu
zavedenou v zátce injekční lahvičky pro odebrání dalších dávek. Zafixujte zvíře a zaveďte jehlu bez
stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.
Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do
jednoho místa injekčního podání.
Ovce:
Způsob podání:
Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml nebo menší
stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte
jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Zafixujte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte jehlu bez
stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.
Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do
jednoho místa injekčního podání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické
politiky.
Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.
Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem.
Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizích pevných částic nebo abnormálního vzhledu.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Skot:
Maso: 70 dní
Mléko: 36 dní
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím,
nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
Ovce:
Maso: 42 dní
Mléko: 18 dní
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se
mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohle a dosah dětí.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo
abnormálního vzhledu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ovce
Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus
aureus a Mycoplasma agalactiae.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby
se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší
stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Bezpečnostní varování pro uživatele:
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE
MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉMU SEBEPOŠKOZENÍ
INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD
K
PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY
Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Nikdy nenoste stříkačku naplněnou Micotil 300 mg/ml injekční roztok s nasazenou jehlou.
Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.
Nepoužívejte injekční automaty.
Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Při používání Micotil 300 mg/ml injekční roztok nepracujte sami.
V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC
a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo vpichu přiložte
studený obklad (nikoli přímo led).
Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte
vodou.
Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může
být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze
tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.
Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a
snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE
PROPRANOLOL.
U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné
zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí
pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.
Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože
neovlivňuje tachykardii.
Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován
a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném
postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle:
224 919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2)
Březost:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v
72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.
Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé
hmotnosti.
Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánní v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl
pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
Ostatní pozorované příznaky byly: pohybové obtíže, snížená chuť k jídlu a tachykardie.
U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit zvýšení dechové
frekvence. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout
hlavu.
K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/
kg u ovcí.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Tento veterinární léčivý přípravek je balený v injekčních lahvičkách z hnědého skla o objemu 50 ml
utěsněných pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micotil 300 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Tilmicosinum (jako tilmicosini phosphas) 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot a ovce
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot
Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella
multocida.
Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Ovce
Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium
necrophorum.
Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
4.3
Kontraindikace
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Nepodávejte primátům.
Nepodávejte prasatům.
Nepodávejte koním a oslům.
Nepodávejte kozám.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ovce
Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus
aureus a Mycoplasma agalactiae.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby
se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší
stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické
politiky.
Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem.
Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Bezpečnostní varování pro uživatele:
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE
MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉMU SEBEPOŠKOZENÍ
INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD
K
PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY
Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Nikdy nenoste stříkačku naplněnou Micotil 300 mg/ml injekční roztok s nasazenou jehlou.
Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.
Nepoužívejte injekční automaty.
Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Při používání Micotil 300 mg/ml injekční roztok nepracujte sami.
V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC
a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo vpichu přiložte
studený obklad (nikoli přímo led).
Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte
vodou.
Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity
může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba
zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.
Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií
a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.
NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE
PROPRANOLOL.
U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory
a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může
u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.
Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku,
přestože neovlivňuje tachykardii.
Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě
sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se
o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle:
224 919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi vzácně se může v místě vpichu objevit měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm
dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.
Ve vzácných případech se mohou objevit hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou zahrnovat
anafylaxi, která může být život ohrožující. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje se zahájit
odpovídající léčbu. Ve velmi vzácných případech může dojít k úhynu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebyla stanovena.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U některých druhů zvířat byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pouze pro subkutánní injekční podání.
Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti).
Skot:
Způsob podání:
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte
jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu
zavedenou v zátce injekční lahvičky pro odebrání dalších dávek. Zafixujte zvíře a zaveďte jehlu bez
stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.
Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do
jednoho místa injekčního podání.
Ovce:
Způsob podání:
Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml nebo menší
stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte
jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Zafixujte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte jehlu bez
stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.
Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do
jednoho místa injekčního podání.
Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Injekční lahvička by
měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost pevných cizích částic anebo abnormální vzhled. V
případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizích pevných částic je třeba injekční lahvičku
zlikvidovat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v
72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.
Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé
hmotnosti.
Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl
pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
Ostatní pozorované příznaky byly: pohybové obtíže, snížený apetit a tachykardie.
U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zvýšení
dechové frekvence. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost
zvednout hlavu.
K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/
kg u ovcí.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Skot:
Maso: 70 dní
Mléko: 36 dní
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v
souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
Ovce:
Maso: 42 dní
Mléko: 18 dní
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s
bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy.
ATCvet kód: QJ01FA91.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tilmikosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin. Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích
může být baktericidní. Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a
některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovinního původu.
Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Staphylococcus a Mycoplasma bovinního a ovinního původu.
Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny vyvolávající respirační onemocnění skotu izolované
recentně (2009-2012) jsou následující:
Druh bakterie
MIC (µg/ml)
rozmezí
(µg/ml)
(µg/ml)
P. multocida
0,5- > 64
M. haemolytica
1 – 64
Institut pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)
stanovil interpretační kritéria pro tilmikosinu M. haemolytica bovinního původu a specificky pro
respirační onemocnění skotu: ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml =
rezistentní. Podle CLSI v současnosti neexistují interpretační kritéria pro P. multocida bovinního
původu, nicméně existují interpretační kritéria pro P. multocida porcinního původu, specificky pro
respirační onemocnění prasat, a to ≤16 µg/ml = citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele. Zdá se,
že makrolidy zvyšují míru usmrcení bakterií fagocyty.
Po perorálním nebo parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem toxického
působení srdce. Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená
míra kontrakce (negativní inotropie). Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády
vápníkových kanálů.
U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl
pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu
krevního tlaku a srdeční frekvence.
Dobutamin částečně kompenzuje negativní inotropní účinek indukovaný tilmikosinem u psů. Beta
adrenergní antagonisté, jako je propranolol, zhoršovaly negativní inotropii tilmikosinu u psů.
U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání,
zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé
hmotnosti způsobila úmrtí všech 4 testovaných prasat. Intravenózní injekční aplikace 4,5 až 5,6 mg
tilmikosinu/kg živé hmotnosti následovaná intravenózní aplikací 1 ml epinefrinu (1/1000) 2až 6krát po
sobě, měla za následek úhyn všech 6 prasat.
Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu,
přežila všechna. Výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a linkomycinem.
5.2
Farmakokinetické údaje
Absorpce: Bylo provedeno několik studií. Při podání podle doporučení telatům a ovcím formou
subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku, jsou hlavní parametry následující:
Velikost dávky
T
max
C
max
Skot:
Novorozená telata
Výkrmový skot
10 mg/kg živé hmotnosti
10 mg/kg živé hmotnosti
1 hodina
1 hodina
1,55 µg/ml
0,97 µg/ml
Ovce
Zvířata o hmotnosti 40 kg
Zvířata o hmotnosti
28–50 kg
10 mg/kg živé hmotnosti
10 mg/kg živé hmotnosti
8 hodin
8 hodin
0,44 µg/ml
1,18 µg/ml
Distribuce: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je distribuován v organismu, ale obzvlášť vysoké
hladiny jsou v plicích.
Biotransformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-
demethyltilmikosin). Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny.
Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je
vylučována močí. Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu 2–3 dny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z hnědého skla o objemu 50 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. Každá
injekční lahvička je zabalena v krabičce.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo kanalizačních
systémů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/264/90-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30. listopad 1990, 19. únor 1997, 7. červen 2002, 23. únor 2006, 19.10.2010
10
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pouze pro použití veterinárním lékařem.