Micotil 300 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Micotil 300 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eli Lilly and Company Limited

Speke Operations, Fleming Road

Speke, Liverpool

L24 9LN Spojené království

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micotil 300 mg/ml injekční roztok

Tilmicosinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Tilmicosinum 300 mg/ml

4.

INDIKACE

Skot

Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce

Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané Dichelobacter nodosus a Fusobacterium

necrophorum.

Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte intravenózně.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávejte primátům.

Nepodávejte prasatům.

Nepodávejte koním a oslům.

Nepodávejte kozám.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně se může v místě vpichu objevit měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm

dní. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.

Ve vzácných případech se mohou objevit hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou zahrnovat

anafylaxi, která může být život ohrožující. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje se zahájit

odpovídající léčbu. Ve velmi vzácných případech může dojít k úhynu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.

Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé

hmotnosti).

Skot:

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte

jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu

zavedenou v zátce injekční lahvičky pro odebrání dalších dávek. Zafixujte zvíře a zaveďte jehlu bez

stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.

Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do

jednoho místa injekčního podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml nebo menší

stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte

jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Zafixujte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte jehlu bez

stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.

Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do

jednoho místa injekčního podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické

politiky.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.

Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizích pevných částic nebo abnormálního vzhledu.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso: 70 dní

Mléko: 36 dní

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím,

nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dní

Mléko: 18 dní

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se

mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohle a dosah dětí.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo

abnormálního vzhledu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus

aureus a Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby

se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší

stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Bezpečnostní varování pro uživatele:

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE

MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉMU SEBEPOŠKOZENÍ

INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD

K

PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY

Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

Nikdy nenoste stříkačku naplněnou Micotil 300 mg/ml injekční roztok s nasazenou jehlou.

Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.

Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

Nepoužívejte injekční automaty.

Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

Při používání Micotil 300 mg/ml injekční roztok nepracujte sami.

V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC

a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo vpichu přiložte

studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte

vodou.

Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může

být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze

tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a

snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE

PROPRANOLOL.

U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné

zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí

pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože

neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován

a měla by být zajištěna podpůrná léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném

postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle:

224 919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2)

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v

72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.

Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé

hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánní v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl

pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.

Ostatní pozorované příznaky byly: pohybové obtíže, snížená chuť k jídlu a tachykardie.

U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit zvýšení dechové

frekvence. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout

hlavu.

K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/

kg u ovcí.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Tento veterinární léčivý přípravek je balený v injekčních lahvičkách z hnědého skla o objemu 50 ml

utěsněných pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micotil 300 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum (jako tilmicosini phosphas) 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella

multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce

Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium

necrophorum.

Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte intravenózně.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávejte primátům.

Nepodávejte prasatům.

Nepodávejte koním a oslům.

Nepodávejte kozám.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí vyvolanou Staphyloccocus

aureus a Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby

se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší

stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické

politiky.

Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Bezpečnostní varování pro uživatele:

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE

MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉMU SEBEPOŠKOZENÍ

INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD

K

PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY

Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

Nikdy nenoste stříkačku naplněnou Micotil 300 mg/ml injekční roztok s nasazenou jehlou.

Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.

Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

Nepoužívejte injekční automaty.

Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

Při používání Micotil 300 mg/ml injekční roztok nepracujte sami.

V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC

a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo vpichu přiložte

studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte

vodou.

Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity

může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba

zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií

a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE

PROPRANOLOL.

U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory

a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může

u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku,

přestože neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě

sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se

o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle:

224 919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácně se může v místě vpichu objevit měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm

dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.

Ve vzácných případech se mohou objevit hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou zahrnovat

anafylaxi, která může být život ohrožující. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje se zahájit

odpovídající léčbu. Ve velmi vzácných případech může dojít k úhynu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebyla stanovena.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U některých druhů zvířat byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro subkutánní injekční podání.

Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti).

Skot:

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte

jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu

zavedenou v zátce injekční lahvičky pro odebrání dalších dávek. Zafixujte zvíře a zaveďte jehlu bez

stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.

Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do

jednoho místa injekčního podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml nebo menší

stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte

jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Zafixujte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte jehlu bez

stříkačky podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.

Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do

jednoho místa injekčního podání.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Injekční lahvička by

měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost pevných cizích částic anebo abnormální vzhled. V

případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizích pevných částic je třeba injekční lahvičku

zlikvidovat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v

72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.

Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé

hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl

pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.

Ostatní pozorované příznaky byly: pohybové obtíže, snížený apetit a tachykardie.

U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zvýšení

dechové frekvence. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost

zvednout hlavu.

K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/

kg u ovcí.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso: 70 dní

Mléko: 36 dní

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v

souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dní

Mléko: 18 dní

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s

bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy.

ATCvet kód: QJ01FA91.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tilmikosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.

Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin. Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích

může být baktericidní. Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a

některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovinního původu.

Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:

Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,

Staphylococcus a Mycoplasma bovinního a ovinního původu.

Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny vyvolávající respirační onemocnění skotu izolované

recentně (2009-2012) jsou následující:

Druh bakterie

MIC (µg/ml)

rozmezí

(µg/ml)

(µg/ml)

P. multocida

0,5- > 64

M. haemolytica

1 – 64

Institut pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)

stanovil interpretační kritéria pro tilmikosinu M. haemolytica bovinního původu a specificky pro

respirační onemocnění skotu: ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml =

rezistentní. Podle CLSI v současnosti neexistují interpretační kritéria pro P. multocida bovinního

původu, nicméně existují interpretační kritéria pro P. multocida porcinního původu, specificky pro

respirační onemocnění prasat, a to ≤16 µg/ml = citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.

Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele. Zdá se,

že makrolidy zvyšují míru usmrcení bakterií fagocyty.

Po perorálním nebo parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem toxického

působení srdce. Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená

míra kontrakce (negativní inotropie). Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády

vápníkových kanálů.

U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl

pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu

krevního tlaku a srdeční frekvence.

Dobutamin částečně kompenzuje negativní inotropní účinek indukovaný tilmikosinem u psů. Beta

adrenergní antagonisté, jako je propranolol, zhoršovaly negativní inotropii tilmikosinu u psů.

U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání,

zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé

hmotnosti způsobila úmrtí všech 4 testovaných prasat. Intravenózní injekční aplikace 4,5 až 5,6 mg

tilmikosinu/kg živé hmotnosti následovaná intravenózní aplikací 1 ml epinefrinu (1/1000) 2až 6krát po

sobě, měla za následek úhyn všech 6 prasat.

Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu,

přežila všechna. Výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a linkomycinem.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce: Bylo provedeno několik studií. Při podání podle doporučení telatům a ovcím formou

subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku, jsou hlavní parametry následující:

Velikost dávky

T

max

C

max

Skot:

Novorozená telata

Výkrmový skot

10 mg/kg živé hmotnosti

10 mg/kg živé hmotnosti

1 hodina

1 hodina

1,55 µg/ml

0,97 µg/ml

Ovce

Zvířata o hmotnosti 40 kg

Zvířata o hmotnosti

28–50 kg

10 mg/kg živé hmotnosti

10 mg/kg živé hmotnosti

8 hodin

8 hodin

0,44 µg/ml

1,18 µg/ml

Distribuce: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je distribuován v organismu, ale obzvlášť vysoké

hladiny jsou v plicích.

Biotransformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-

demethyltilmikosin). Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny.

Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je

vylučována močí. Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu 2–3 dny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla o objemu 50 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. Každá

injekční lahvička je zabalena v krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo kanalizačních

systémů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/264/90-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. listopad 1990, 19. únor 1997, 7. červen 2002, 23. únor 2006, 19.10.2010

10

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.