Micotil 300 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Tilmikosin

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QJ01FA

INN:

Tilmicosin (Tilmicosinum)

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

skot, ovce

therapeutic_area:

Makrolidy

leaflet_short:

Kódy balení: 9994726 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

authorization_date:

1990-11-30

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
MICOTIL 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eli Lilly and Company Limited
Speke Operations, Fleming Road
Speke, Liverpool
L24 9LN Spojené království
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micotil 300 mg/ml injekční roztok
Tilmicosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Tilmicosinum 300 mg/ml
4.
INDIKACE
Skot
Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného _Mannheimia
haemolytica _a _Pasteurella multocida_.
Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Ovce
Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných _Mannheimia
haemolytica _a _Pasteurella multocida_.
Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané _Dichelobacter
nodosus _a _Fusobacterium _
_necrophorum._
Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou_ Staphyloccocus aureus_ a
_Mycoplasma agalactiae_.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
2
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Nepodávejte primátům.
Nepodávejte prasatům.
Nepodávejte koním a oslům.
Nepodávejte kozám.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně se může v místě vpichu objevit měkký difúzní
otok, který obvykle vymizí za pět až osm
dní. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání,
nekoordinované pohyby a křeče.
Ve vzácných případech se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Tyto reakce mohou zahrnovat
anafylaxi, která může být život ohrožující. Pokud se takové
reakce objeví, doporučuje se zahájit
odpovídající léčbu. Ve velmi vzácných případech může dojít
k

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micotil 300 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tilmicosinum (jako tilmicosini phosphas) 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi
_Mannheimia haemolytica _a _Pasteurella _
_multocida_.
Léčba interdigitální nekrobacilózy.
Ovce
Léčba infekcí respiračního aparátu vyvolaných _Mannheimia
haemolytica _a _Pasteurella multocida_.
Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí vyvolané bakteriemi
_Dichelobacter nodosus _a _Fusobacterium _
_necrophorum._
Léčba akutní mastitidy ovcí vyvolanou _Staphyloccocus aureus_ a
_Mycoplasma agalactiae_.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.
Nepodávejte primátům.
Nepodávejte prasatům.
Nepodávejte koním a oslům.
Nepodávejte kozám.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
OVCE
Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní
mastitidy ovcí vyvolanou _Staphyloccocus _
_aureus_ a _Mycoplasma agalactiae_.
Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z
důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby
se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou
hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší
stříkačky usnadňuje přesné dávkování.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální,
národní a regionální pravidla antibiotické
politiky.
Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyva