MicardisPlus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Terapeuttinen alue:

Hypertonie

Käyttöaiheet:

Behandlung von essentieller Hypertonie. MicardisPlus fest-Dosis-Kombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert telmisartan allein. MicardisPlus fest-Dosis-Kombination (80 mg telmisartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf MicardisPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg Hydrochlorothiazid) oder Patienten, die zuvor stabilisiert auf telmisartan und Hydrochlorothiazid separat ausgewiesen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

67
B. PACKUNGSBEILAGE
68
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MicardisPlus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MicardisPlus beachten?
3.
Wie ist MicardisPlus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MicardisPlus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICARDISPLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MicardisPlus ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan
und Hydrochlorothiazid in
einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu
kontrollieren.
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die
in Ihrem Körper gebildet
wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren
Blutdruck. Telmisartan blockiert
die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt
werden und Ihr Blutdruck
sinkt.
-
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiaziddiuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und
führt dadurch zu
einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 107 mg
Lactose wasserfrei.
Jede Tablette enthält 169 mg Sorbitol (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat entsprechend 107 mg
Lactose wasserfrei.
Jede Tablette enthält 338 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten
Rot-weiße, längliche, aus zwei Schichten bestehende 5,2 mm dicke
Tablette, in die das Firmenlogo
und der Code „H4“ eingeprägt sind.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Rot-weiße, längliche, aus zwei Schichten bestehende 6,2 mm dicke
Tablette, in die das Firmenlogo
und der Code „H8“ eingeprägt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination MicardisPlus (40 mg Telmisartan/12,5 mg
Hydrochlorothiazid [HCTZ]
und 80 mg Telmisartan/12,5 mg HCTZ) wird angewendet bei Erwachsenen,
deren Blutdruck mit
Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die fixe Dosiskombination sollte von Patienten eingenommen werden,
deren Blutdruck mit
Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Eine
individuelle Dosistitration mit jeder
Einzelkomponente wird vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination
empfohlen. Falls klinisch
3
angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen
Kombination in Betracht
gezogen werden.

Micard