Methylthioninium chloride Proveblue

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metyltioniniumklorid

Saatavilla:

Provepharm SAS

ATC-koodi:

V03AB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylthioninium chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeuttinen alue:

methemoglobinemi

Käyttöaiheet:

Akut symtomatisk behandling av medicinskt och kemisk produkt inducerad metaemoglobinemi. Methylthioninium chloride Proveblue är indicerat hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-06

Pakkausseloste

20
B. BIPACKSEDEL
21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
metyltioninklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Methylthioninium chloride Proveblue är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Methylthioninium chloride Proveblue
3.
Hur du ges Methylthioninium chloride Proveblue
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Methylthioninium chloride Proveblue ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Metyltioninklorid (även kallat metylenblått) tillhör en grupp
läkemedel som kallas motgifter.
Methylthioninium chloride Proveblue kommer att ges till dig eller ditt
barn (0–17 år) för att behandla
problem med blodet till följd av exponering för vissa läkemedel
eller kemikalier som kan orsaka en
sjukdom som kallas methemoglobinemi.
Vid methemoglobinemi innehåller blodet för mycket methemoglobin (en
onormal form av hemoglobin
som inte kan transportera syre effektivt i kroppen). Detta läkemedel
hjälper hemoglobinet att återgå till
det normala och återställer transporten av syre i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
_ _
DU FÅR INTE GES METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-
om du är allergisk mot metyltioninklorid eller mot några andra
tiazinfärgämnen
-
om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet G6PD
(glukos-6-fosfatdehydrogenas)
-
om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet NADPH
(nikotinamid-adenin-
dinukleotidfosfat)-r

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 5 mg metyltioninklorid.
Varje ampull med 10 ml innehåller 50 mg metyltioninklorid.
Varje ampull med 2 ml innehåller 10 mg metyltioninklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Klar, mörkblå lösning med ett pH-värde mellan 3,0 och 4,5.
Osmolaliteten ligger vanligtvis mellan 10 och 15 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akut symtomatisk behandling av methemoglobinemi som inducerats av
läkemedel och kemiska
produkter.
Methylthioninium chloride Proveblue är avsett för vuxna, barn och
ungdomar (i åldern 0 till 17 år).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Methylthioninium chloride Proveblue ska administreras av hälso- och
sjukvårdspersonal.
Dosering
_ _
_Vuxna _
Vanlig dos är 1till 2 mg per kg kroppsvikt, dvs. 0,2–0,4 ml per kg
kroppsvikt, och ges under
5 minuter.
Upprepad dos (1 till 2 mg/kg kroppsvikt, dvs. 0,2–0,4 ml/kg
kroppsvikt) kan ges en timme efter den
första dosen vid ihållande eller återkommande symtom eller om
methemoglobinnivåerna fortfarande
ligger betydligt högre än det normala kliniska intervallet.
Behandlingen överstiger vanligtvis inte ett dygn.
Högsta rekommenderade kumulativa dos för behandlingen är 7 mg/kg
och ska inte överskridas,
eftersom Methylthioninium chloride som administreras i en dos som är
högre än den maximala kan
orsaka methemoglobinemi hos känsliga patienter.
När det gäller anilin- eller dapsoninducerad methemoglobinemi är
rekommenderad högsta kumulativa
dos för behandling 4 mg/kg (se avsnitt 4.4).
Det finns alltför begränsade data tillgängliga för att stödja
rekommendation om en kontinuerlig
infusionsdos.
3
Särskilda populationer
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig.
_Nedsatt njurfunktion _
För spädbarn äldre