Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
metyltioniniumklorid
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Alla andra terapeutiska produkter
methemoglobinemi
Akut symtomatisk behandling av medicinskt och kemisk produkt inducerad metaemoglobinemi. Methylthioninium chloride Proveblue är indicerat hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år).
Revision: 26
auktoriserad
2011-05-06
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING metyltioninklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Methylthioninium chloride Proveblue är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Methylthioninium chloride Proveblue 3. Hur du ges Methylthioninium chloride Proveblue 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Methylthioninium chloride Proveblue ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metyltioninklorid (även kallat metylenblått) tillhör en grupp läkemedel som kallas motgifter. Methylthioninium chloride Proveblue kommer att ges till dig eller ditt barn (0–17 år) för att behandla problem med blodet till följd av exponering för vissa läkemedel eller kemikalier som kan orsaka en sjukdom som kallas methemoglobinemi. Vid methemoglobinemi innehåller blodet för mycket methemoglobin (en onormal form av hemoglobin som inte kan transportera syre effektivt i kroppen). Detta läkemedel hjälper hemoglobinet att återgå till det normala och återställer transporten av syre i blodet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE _ _ DU FÅR INTE GES METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE - om du är allergisk mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas) - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet NADPH (nikotinamid-adenin- dinukleotidfosfat)-r Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 5 mg metyltioninklorid. Varje ampull med 10 ml innehåller 50 mg metyltioninklorid. Varje ampull med 2 ml innehåller 10 mg metyltioninklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar, mörkblå lösning med ett pH-värde mellan 3,0 och 4,5. Osmolaliteten ligger vanligtvis mellan 10 och 15 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Akut symtomatisk behandling av methemoglobinemi som inducerats av läkemedel och kemiska produkter. Methylthioninium chloride Proveblue är avsett för vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Methylthioninium chloride Proveblue ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering _ _ _Vuxna _ Vanlig dos är 1till 2 mg per kg kroppsvikt, dvs. 0,2–0,4 ml per kg kroppsvikt, och ges under 5 minuter. Upprepad dos (1 till 2 mg/kg kroppsvikt, dvs. 0,2–0,4 ml/kg kroppsvikt) kan ges en timme efter den första dosen vid ihållande eller återkommande symtom eller om methemoglobinnivåerna fortfarande ligger betydligt högre än det normala kliniska intervallet. Behandlingen överstiger vanligtvis inte ett dygn. Högsta rekommenderade kumulativa dos för behandlingen är 7 mg/kg och ska inte överskridas, eftersom Methylthioninium chloride som administreras i en dos som är högre än den maximala kan orsaka methemoglobinemi hos känsliga patienter. När det gäller anilin- eller dapsoninducerad methemoglobinemi är rekommenderad högsta kumulativa dos för behandling 4 mg/kg (se avsnitt 4.4). Det finns alltför begränsade data tillgängliga för att stödja rekommendation om en kontinuerlig infusionsdos. 3 Särskilda populationer _Äldre _ Ingen dosjustering är nödvändig. _Nedsatt njurfunktion _ För spädbarn äldre Aqra d-dokument sħiħ