METAMIZOL SODICO 500 mg/mL SOLUCION ORAL

Maa: Peru

Kieli: espanja

Lähde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Saatavilla:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - LABORATORIO

ATC-koodi:

N02BB02

Lääkemuoto:

SOLUCION ORAL

Koostumus:

POR DOSIS -

Antoreitti:

ORAL

Prescription tyyppi:

Con receta médica

Valmistaja:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - PERU

Terapeuttinen ryhmä:

Metamizol sódico (dipirona)

Tuoteyhteenveto:

Presentación: Frasco de polietileno de alta densidad blanco x 10 mL con o sin caja de cartulina duplex.

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2024-12-29

Valmisteyhteenveto

PROYECTO DE FICHA
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6
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METAMIZOL SÓDICO 500 mg /mL Solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de solución contiene:
Ingrediente activo: Metamizol sódico monohidratado 500 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral .
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Estados dolorosos o febriles severos o resistentes.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
Adultos y niños de 15 años y más: 20-40 gotas hasta 4 veces al
día.
Niños de 5 a 14 años: 10-15 gotas hasta 4 veces al día.
Bebés mayores de 4 meses y niños de hasta 4 años: 2-6 gotas hasta 4
veces al día.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se recomienda no
administrar altas dosis
de metamizol, ya que la tasa de eliminación se reduce en estos
pacientes. Para
tratamientos cortos, la reducción de dosis no es necesaria. No hay
datos sobre el uso a
largo plazo en pacientes con insuficiencia renal y hepática. En
pacientes de edad
avanzada y en pacientes con afecciones generalmente deterioradas, debe
considerarse la
posibilidad de insuficiencia hepática y renal.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
METAMIZOL SÓDICO no debe usarse en pacientes con:
•
hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes:
•
hipersensibilidad a otras pirazolonas (por ejemplo, fenazona,
propifenazona) o a
pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
•
agranulocitosis previa asociada con el uso de pirazolonas;
•
función
deteriorada
de
la
médula
ósea
(por
ejemplo,
después
de
la
terapia
citostática) o enfermedades del sistema hematopoyético, como
granulocitopenia;
•
pacientes que experimentan broncoespasmo u otras reacciones
anafilactoides (por
ejemplo, urticaria, rinitis,
•
angioedema) a analgésicos no narcóticos (por ejemplo, salicilatos,
paracetamol,
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
•
porfiria hepática aguda intermitente (riesgo de inducir ataques de
porfiria);
•
deficiencia co