Metalyse

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenecteplas

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

B01AD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenecteplase

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Hjärtinfarkt

Käyttöaiheet:

Metalyse är indicerat för trombolytisk behandling av misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning eller senaste vänster-grenblock inom sex timmar efter symtomdebut akut--hjärtinfarkt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-23

Pakkausseloste

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METALYSE 8 000 ENHETER (40 MG) PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
METALYSE 10 000 ENHETER (50 MG) PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
tenecteplas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Metalyse är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Metalyse
3.
Hur Metalyse administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Metalyse ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METALYSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Metalyse, pulver och vätska till injektionsvätska.
Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel.
Dessa läkemedel underlättar
upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant
fibrinspecifik plasminogenaktivator.
Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom
6 timmar efter symtomdebut och
underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i
hjärtat. Därigenom motverkas skador
orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda
liv.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR METALYSE
DIN LÄKARE KOMMER INTE ATT GE METALYSE

om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion
(svår överkänslighet) mot
tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6) eller mot
gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen). Om
behandling med Metalyse ändå
anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas
omedelbart tillgänglig ifall det skulle
behövas

om du har eller nyligen haft en

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning
Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska.
Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska.
Den beredda lösningen innehåller 1 000 enheter (5 mg) tenecteplas
per ml.
Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en
referensstandard, som är specifik för
tenecteplas och är inte jämförbar med enheter som används för
andra trombolytiska medel.
Tenecteplas är en fibrinspecifik plasminogenaktivator som produceras
med hjälp av en ovariecellinje
från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt till benvitt.
Vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Metalyse är avsett för vuxna för trombolytisk behandling vid
misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående
ST-höjning eller nytillkommet vänstersidigt grenblock inom 6 timmar
efter debut av symtom på akut
hjärtinfarkt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk
behandling och med utrustning för
att övervaka denna användning.
Behandling med Metalyse ska påbörjas så tidigt som möjligt efter
symtomdebut.
Lämplig produkt/styrka innehållande tenecteplas ska väljas med
omsorg och i enlighet med
indikationen. Produkterna med 40 mg och 50 mg är endast avsedda för
användning vid akut
hjärtinfarkt.
3
Metalyse s