מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplas
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotiska medel
Hjärtinfarkt
Metalyse är indicerat för trombolytisk behandling av misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning eller senaste vänster-grenblock inom sex timmar efter symtomdebut akut--hjärtinfarkt.
Revision: 22
auktoriserad
2001-02-23
47 B. BIPACKSEDEL 48 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN METALYSE 8 000 ENHETER (40 MG) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING METALYSE 10 000 ENHETER (50 MG) PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING tenecteplas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Metalyse är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Metalyse 3. Hur Metalyse administreras 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metalyse ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD METALYSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metalyse, pulver och vätska till injektionsvätska. Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrinspecifik plasminogenaktivator. Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR METALYSE DIN LÄKARE KOMMER INTE ATT GE METALYSE om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot tenecteplas, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot gentamicin (ett spårämne från tillverkningsprocessen). Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas om du har eller nyligen haft en קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Metalyse 8 000 enheter (40 mg) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas. Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska. Metalyse 10 000 enheter (50 mg) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas. Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska. Den beredda lösningen innehåller 1 000 enheter (5 mg) tenecteplas per ml. Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och är inte jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel. Tenecteplas är en fibrinspecifik plasminogenaktivator som produceras med hjälp av en ovariecellinje från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. Vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Metalyse är avsett för vuxna för trombolytisk behandling vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning eller nytillkommet vänstersidigt grenblock inom 6 timmar efter debut av symtom på akut hjärtinfarkt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling och med utrustning för att övervaka denna användning. Behandling med Metalyse ska påbörjas så tidigt som möjligt efter symtomdebut. Lämplig produkt/styrka innehållande tenecteplas ska väljas med omsorg och i enlighet med indikationen. Produkterna med 40 mg och 50 mg är endast avsedda för användning vid akut hjärtinfarkt. 3 Metalyse s קרא את המסמך השלם