Memantine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantin hydrochlorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Další léky proti demenci

Terapeuttinen alue:

Alzheimerova choroba

Käyttöaiheet:

Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-03

Pakkausseloste

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEMANTINE ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
memantini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Memantine Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MEMANTINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JAKPŘÍPRAVEK MEMANTINE ACCORD ÚČINKUJE
Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku
memantin-hydrochlorid.
Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k
léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy
přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které
zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří
do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K ČEMU SE MEMANTINE ACCORD POUŽÍVÁ
Memantine Accord se použí

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine Accord
10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
odpovídá memantinum
8,31 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 183,13 mg laktόzy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a s
vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí
rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na
druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou
nemocí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s
diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost
pečovatele, který bude pravidelně
sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza
musí být stanovena podle v současné době
platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování
memantinu je třeba pravidelně posuzovat,
nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický
přínos memantinu a snášenlivost léčby
pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle
současných klinických doporučení pro
léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je
přínosná a pacientem snášená.
Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient
léčbu přestal snášet, je třeba zvážit
ukončení léčby memantinem.
_ _
_Dospělí_
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika
výskytu nežádoucích účinků se udržovací
dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg
týdně během prvních 3 týdnů
léčby, jak je uvedeno dále:
Týden 1 (den 1-