Mektovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

binimetinib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

binimetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Melanom

Käyttöaiheet:

Binimetinib i kombination med encorafenib är indicerat för behandling av vuxna patienter med unresectable eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MEKTOVI 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
binimetinib
LÄS
NOGA IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL
INNAN
DU BÖRJAR
TA
DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mektovi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
3.
Hur du tar Mektovi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mektovi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEKTOVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen binimetinib. Det används
till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller
enkorafenib för behandling av en typ
av hudcancer som kallas melanom när det har
•
en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att
producera ett protein kallat BRAF,
och
•
spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas
genom operation.
Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får
melanomet att växa. Mektovi riktar sig
mot ett annat protein, ”MEK”, som stimulerar cancercellernas
tillväxt. När Mektovi används i
kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade
”BRAF”-proteinet), gör
kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MEKTOVI
Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en
mutation i BRAF-genen.
Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör d

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gula till mörkt gula, bikonvexa, något ovala och filmdragerade
tabletter utan skåra, längd ca 12 mm
och bredd ca 5 mm, med ”A” inpräglat på ena sidan och ”15”
på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling
av vuxna patienter med icke-
resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib ska inledas
av och ske under översyn av
läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dosering
Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter)
två gånger dagligen med cirka
12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
_Dosjustering _
För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen
avbrytas tillfälligt eller sättas ut
helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).
För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är
den rekommenderade sänkta dosen av
binimetinib är 30 mg två gånger dagligen. Dosreduktion till under
30 mg två gånger dagligen
rekommenderas inte. Behandlingen ska sättas ut om patienten inte
tolererar 30 mg två gånger
dagligen.
Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt
kan en återgång till dosen
45 mg två gånger dagligen övervägas. Återgång till 45 mg två
gånger dagligen rekommenderas inte
om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD)
eller en biverkning av grad 4.
Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i