Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastiska medel
Melanom
Binimetinib i kombination med encorafenib är indicerat för behandling av vuxna patienter med unresectable eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation.
Revision: 7
auktoriserad
2018-09-20
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MEKTOVI 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER binimetinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mektovi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mektovi 3. Hur du tar Mektovi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mektovi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MEKTOVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib. Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har • en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och • spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation. Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa. Mektovi riktar sig mot ett annat protein, ”MEK”, som stimulerar cancercellernas tillväxt. När Mektovi används i kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade ”BRAF”-proteinet), gör kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MEKTOVI Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen. Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Gula till mörkt gula, bikonvexa, något ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, längd ca 12 mm och bredd ca 5 mm, med ”A” inpräglat på ena sidan och ”15” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke- resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Dosering Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg. _Dosjustering _ För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2). För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är den rekommenderade sänkta dosen av binimetinib är 30 mg två gånger dagligen. Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte. Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen. Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas. Återgång till 45 mg två gånger dagligen rekommenderas inte om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD) eller en biverkning av grad 4. Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i Olvassa el a teljes dokumentumot