Mektovi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-09-2021

Aktiva substanser:
binimetinib
Tillgänglig från:
Pierre Fabre Medicament
ATC-kod:
L01EE03
INN (International namn):
binimetinib
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Melanom
Terapeutiska indikationer:
Binimetinib i kombination med encorafenib är indicerat för behandling av vuxna patienter med unresectable eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004579
Tillstånd datum:
2018-09-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004579

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter

binimetinib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs

noga igenom

denna

bipacksedel

innan

du börjar

ta

detta

läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mektovi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Mektovi

Hur du tar Mektovi

Eventuella biverkningar

Hur Mektovi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mektovi är och vad det används för

Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib. Det används

till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ

av hudcancer som kallas melanom när det har

en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,

spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.

Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa. Mektovi riktar sig

mot ett annat protein, ”MEK”, som stimulerar cancercellernas tillväxt. När Mektovi används i

kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade ”BRAF”-proteinet), gör

kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mektovi

Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.

Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör du läsa både bipacksedeln till

enkorafenib och den här bipacksedeln noga.

Ta inte Mektovi

om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina

medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :

hjärtproblem

blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar

ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat

muskelproblem

högt blodtryck

blodproppar

problem med lungorna eller andningen

leverproblem.

Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort

frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.

Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib

som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.

Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du

tar detta läkemedel:

Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga

hjärtproblem. Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och

under behandlingen med detta läkemedel. Tala genast med din läkare om du upplever några

symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd,

om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.

Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för

läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod,

har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser

ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning. Tala också om för din

läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.

Ögonproblem:

Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem. Tala omedelbart med din läkare

om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller

halo (suddig kontur runt föremål). Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella

problem med synen när du tar Mektovi.

Muskelproblem:

Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys). Läkaren kommer att

ta blodprover för att kontrollera eventuella muskelproblem före och under behandlingen. Som

en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen. Tala omedelbart

om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.

Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket. Din läkare eller sjuksköterska kommer

kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen med Mektovi. Tala omedelbart om för

din läkare om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig eller om ditt blodtryck

är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.

Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig

vidare till lungorna kan det vara livshotande. Tala omedelbart om för din läkare om du får

bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan

svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt. Vid behov

kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.

Problem med lungorna eller andningen: Detta läkemedel kan orsaka problem med lungorna

eller andningen såsom inflammation i lungorna (lunginflammation eller interstitiell

lungsjukdom). Tecken och symtom på detta kan vara: hosta, andfåddhet eller trötthet. Vid

behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.

Hudförändringar: Mektovi kan, när det tas tillsammans med enkorafenib, orsaka andra typer

av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden. Läkaren kommer undersöka din hud före start

av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat

med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer. Tala omedelbart om för

läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom:

en ny

vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte läker eller om du har ett

födelsemärke som växer eller ändrar färg.

Läkaren behöver dessutom undersöka dig för skivepitelcarcinom på ditt huvud, hals, mun och

lymfkörtlar och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum. Detta

är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.

Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start

av behandling och när den avslutas.

Leverproblem: Mektovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar

(ökade halter av leverenzymer). Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever

före och under behandlingen.

Barn och ungdomar

Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats i

denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Mektovi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar. Det är

särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat

läkemedel:

Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner t.ex. rifampicin,

ciprofloxacin

Vissa läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin,

karbamazepin

Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir

Ett läkemedel som används för att behandla cancer, sorafenib

(Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört

Läkemedel som används för att behandla depression t.ex. duloxetin

Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. pravastatin)

Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.

Graviditet och amning

Graviditet

Mektovi rekommenderas inte under graviditet. Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar

hos fostret.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du

använder detta läkemedel.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar

Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista

dosen. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.

Amning

Mektovi rekommenderas inte under amning. Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk. Om du

ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Mektovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Undvik att köra något

fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan

påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi. Tala med din

läkare om du är osäker på om du kan köra.

Mektovi innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Mektovi

Hur mycket du ska ta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med

cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg). Du kommer också få behandling

med ett annat läkemedel, enkorafenib.

Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka

dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.

Hur du tar Mektovi

Svälj tabletterna hela med vatten. Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.

Om du kräks

Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos vid vanlig tid.

Om du har tagit för stor mängd av Mektovi

Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.

Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.

Om du har glömt att ta Mektovi

Om du har glömt en dos Mektovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen

skulle ha tagits för mer än 6 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid

vanlig tid. Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Mektovi

Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte ta detta läkemedel om

inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala omedelbart om för läkare

om du får någon av

följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).

Hjärtproblem:

Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar(minska vänsterkammarens

ejektionsfraktion). Tecken och symtom på detta kan vara:

yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla

andfåddhet

hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag

svullna ben.

Högt blodtryck:

Mektovi kan öka blodtrycket. Tala omedelbart om för läkaren om du får svår

huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig, eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när

det mäts med en blodtrycksmätare hemma.

Blodproppar:

Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli). Tecken och

symtom kan vara:

bröstsmärtor

plötslig andfåddhet eller svårt att andas

smärtor i benen med eller utan svullnad

svullna armar och ben

en arm eller ett ben blir kallt och blekt.

Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i

ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:

dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)

halo (suddig kontur runt föremål)

smärta i ögat, svullnad eller rodnad.

Muskelproblem:

Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt

och kan vara livshotande. Tecken och symtom kan vara:

muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer

mörkfärgad urin.

Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren

om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:

huvudvärk, yrsel eller svaghet

du hostar upp blod eller koagulerat blod

du kräks blod eller något som liknar kaffesump

röd eller svart avföring som ser ut som tjära

blod i urinen

buksmärtor

ovanlig blödning från vagina

Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att

patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden. Dessa typer

av hudcancer (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom

operation. Behandlingen med Mektovi (och enkorafenib) kan fortsätta utan avbrott.

Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:

Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib

tillsammans även få följande biverkningar.

Mycket

vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och

fötter

huvudvärk

yrsel

blödning på olika ställen i kroppen

problem med din syn (synnedsättning)

magsmärtor

diarré

kräkningar

illamående

förstoppning

klåda

torr hud

håravfall eller tunnare hår (alopeci)

olika typer av hudutslag

förtjockning av hudens yttre skikt

ledvärk (artralgi)

muskelsmärtor, svaghet eller spasmer

ryggvärk

värk i extremiteter

feber

svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader

trötthet

onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen

onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och

muskulaturen.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom

allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter

förändrad smakkänsla

inflammation i ögat (uveit)

inflammation i tjocktarmen (kolit)

rodnad eller sprucken hud

inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden

hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne

(acneiform dermatit)

rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-

fot-syndrom)

njursvikt

onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin)

onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas)

onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas)

ökad hudkänslighet mot solljus

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

svaghet och förlamning av ansiktsmuskler

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svåra buksmärtor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Mektovi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är binimetinib. En filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri

kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b). Se avsnitt 2

”Mektovi innehåller laktos”.

Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk

(E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mektovi filmdragerade tabletter är gula till mörkt gula, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter

utan skåra, med ”A” inpräglat på ena sidan och ”15” på den andra.

Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter

(14 blister med 12 tabletter i varje).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike

Tillverkare

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Gula till mörkt gula, bikonvexa, något ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, längd ca 12 mm

och bredd ca 5 mm, med ”A” inpräglat på ena sidan och ”15” på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-

resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av

läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.

Dosering

Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka

12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.

Dosjustering

För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut

helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).

För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är den rekommenderade sänkta dosen av

binimetinib är 30 mg två gånger dagligen. Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen

rekommenderas inte. Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger

dagligen.

Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen

45 mg två gånger dagligen övervägas. Återgång till 45 mg två gånger dagligen rekommenderas inte

om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD) eller en biverkning av grad 4.

Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.

Om behandlingsrelaterad toxicitet inträffar när binimetinib används i kombination med enkorafenib

ska båda behandlingarna dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt. Undantag då

dosjustering endast krävs för enkorafenib (vid biverkningar som främst är kopplade till enkorafenib)

är: palmar-plantar erytrodysestesi, uveit inklusive irit och iridocyklit, samt QTc-förlängning.

Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib angående

dosjusteringar för enkorafenib.

Om binimetinib avbryts tillfälligt ska enkorafenibdosen minskas till 300 mg en gång dagligen under

den tid då inget binimetinib ges (se tabell 1 och 2) eftersom enkorafenib i dosen 450 mg inte tolereras

väl som enda preparat. Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.

Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även

binimetinib avbrytas. Om enkorafenib sätts ut permanent ska binimetinib sättas ut.

Se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib för information om dosering och rekommenderade

dosjusteringar för enkorafenib.

Tabell 1

Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med

enkorafenib) vid utvalda biverkningar

Biverkningens svårighetsgrad

a

Binimetinib

Hudreaktioner

Grad 2

Behandling med binimetinib bör fortsätta.

Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med

behandling ska uppehåll göras med binimetinib tills grad 0 eller 1

uppnåtts. Återuppta sedan med samma dos om det var den första

händelsen eller med reducerad dos om det var en återkommande

grad 2-biverkning.

Grad 3

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib tills

förbättring skett till grad 0 eller 1. Återuppta samma dos om det

var den första händelsen eller reducerad dos om det var en

återkommande grad 3-biverkning.

Grad 4

Binimetinib ska sättas ut permanent.

Biverkningens svårighetsgrad

a

Binimetinib

Ögonbiverkningar

Symtomatisk näthinneavlossning

(RPED) (grad 2 eller 3)

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till

2 veckor och oftalmisk undersökning ska upprepas inklusive

bedömning av synskärpa.

Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska binimetinib återupptas

med samma dos.

Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med

lägre dos.

Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut

permanent.

Symtomatisk RPED (grad 4)

med samtidig nedsatt synskärpa

(grad 4)

Binimetinib ska sättas ut permanent.

Retinalvensocklusion (RVO)

Binimetinib ska sättas ut permanent.

Hjärtbiverkningar

Sänkt vänsterkammar-

ejektionsfraktion (LVEF) av

grad 2 eller asymtomatisk,

absolut sänkning av LVEF på

mer än 10 % från baslinjen som

ligger under det nedre

normalvärdet (LLN).

LVEF ska kontrolleras varannan vecka.

Om asymtomatisk:

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till

4 veckor. Behandlingen med binimetinib ska återupptas med

reducerad dos om allt av följande inträffar inom 4 veckor:

LVEF uppnår eller överstiger LLN.

Absolut sänkning från baslinjen är 10 % eller

mindre.

Om LVEF inte återgår inom 4 veckor ska binimetinib sättas ut

permanent.

Sänkt LVEF av grad 3 eller 4

eller symtomatisk

vänsterkammardysfunktion

Binimetinib ska sättas ut permanent.

LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.

Rabdomyolys/förhöjt kreatinfosfokinas (CK)

Grad 3 (CK > 5–10x övre

normalvärdet (ULN))

asymtomatiskt

Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att

patienten är tillräckligt hydrerad.

Grad 4 (CK 10x ULN)

asymtomatisk

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib tills

förbättring skett till grad 0 eller 1. Det ska ses till att patienten är

tillräckligt hydrerad.

Grad 3 eller 4 (CK > 5x ULN)

med muskelsymtom

eller nedsatt njurfunktion

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib tills

förbättring skett till grad 0 eller 1.

Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med

binimetinib återupptas med reducerad dos, eller

Binimetinib ska sättas ut permanent.

Venös tromboembolism (VTE)

Okomplicerad djup ventrombos

(DVT) eller lungemboli (PE)

≤ grad 3

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib.

Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska behandlingen återupptas

med reducerad dos, eller

Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut permanent.

Biverkningens svårighetsgrad

a

Binimetinib

Lungemboli grad 4

Binimetinib ska sättas ut permanent.

Avvikande levervärden

Grad 2 aspartataminotransferas

(ASAT) eller

alaninaminotransferas (ALAT)

> 3x – ≤ 5x övre normalvärdet

(ULN)

Dosen binimetinib ska bibehållas.

Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras

med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller

till baslinjevärdena. Återuppta sedan behandlingen med

samma dos.

Första händelsen av grad 3

(ASAT eller ALAT > 5x ULN

och blodbilirubin > 2x ULN)

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till

4 veckor.

Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller baslinjevärdena, ska

behandlingen återupptas med reducerad dos, eller

Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut

permanent.

Första händelsen av grad 4

(ASAT eller ALAT > 20 ULN)

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till

4 veckor.

Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller baslinjevärdena, ska

behandlingen återupptas med reducerad dos, eller

Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut

permanent.

Alternativt, ska binimetinib sättas ut permanent.

Återkommande grad 3 (ASAT

eller ALAT > 5x ULN och

blodbilirubin > 2x ULN)

Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.

Återkommande grad 4 (ASAT

eller ALAT > 20 ULN)

Binimetinib ska sättas ut permanent.

Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni

Grad 2

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till

4 veckor.

Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska behandlingen återupptas

med reducerad dos.

Om tillståndet inte återgått inom 4 veckor ska binimetinib

sättas ut permanent.

Grad 3 eller 4

Binimetinib ska sättas ut permanent.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03

Tabell 2:

Rekommenderade dosjusteringar för binimetinib (använt i kombination med

enkorafenib) vid andra biverkningar

Biverkningens svårighetsgrad

Binimetinib

Återkommande eller intolerabla

biverkningar av grad 2

Första händelsen av biverkning

grad 3

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till

4 veckor.

Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller baslinjevärdena, ska

behandlingen återupptas med reducerad dos.

Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut

permanent.

Första biverkningshändelsen av

grad 4

Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till

4 veckor.

Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller baslinjevärdena, ska

behandlingen återupptas med reducerad dos.

Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut

permanent.

Alternativt, sätt ut binimetinib permanent.

Återkommande biverkningar av

grad 3

Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.

Återkommande biverkningar av

grad 4

Binimetinib ska sättas ut permanent.

Behandlingstid

Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla

biverkningar.

Missade doser

Om patienten missar att ta en dos binimetinib ska den inte tas om det är mindre än 6 timmar till nästa

dos.

Kräkningar

Om patienten kräks efter att ha tagit binimetinib ska patienten inte ta någon extra dos, utan fortsätta

med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.

Särskilda populationer

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).

Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till

dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

Mektovi är avsett för oral användning.

Tabletterna ska sväljas hela med vatten. De kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Binimetinib ska tas i kombination med enkorafenib. Ytterligare information om varningar och

försiktighet vid behandling med enkorafenib, se avsnitt 4.4 i produktresumén för enkorafenib.

Test av BRAF-mutation

Innan binimetinib tas i kombination med enkorafenib, måste patientens BRAF V600-mutationsstatus

bekräftas med ett validerat test. Effekten och säkerheten av binimetinib i kombination med

enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.

Binimetinib i kombination med enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av

vildtyp-BRAF.

Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAF-

hämmare

Det finns begränsad data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib och vars

sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller

metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation. Dessa data visar att effekten av kombinationen

skulle vara lägre hos dessa patienter.

Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter med hjärnmetastaser

Det finns begränsade data om effekten av binimetinib kombinerat med enkorafenib till patienter med

BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).

Vänsterkammardysfunktion (LVD)

LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, kan

förekomma när binimetinib administreras.

Mätning av

vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning

(multi-gated acquisition) rekommenderas innan binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart

och därefter med ca 3-månadersintervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen

pågår. En LVEF-sänkning kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller

permanent utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).

Säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har inte fastställts hos patienter med ett

baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde (LLN).

Hos dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk

vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3–4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på

≥10 %, ska binimetinib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.

Blödning

Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se

avsnitt 4.8). Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia

eller trombocytaggregationshämmare. Förekomsten av blödningar grad ≥ 3 ska hanteras genom

behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 2 i avsnitt 4.2) och enligt

klinisk indikation.

Ögonbiverkningar

Ögonbiverkningar såsom RPED och RVO kan inträffa när binimetinib administreras.

Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i

kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).

Binimetinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen. Säkerheten för binimetinib har

inte fastställts hos patienter med predisponerande faktorer för RVO såsom glaukom som inte är under

kontroll, okulär hypertension, diabetes mellitus som inte är under kontroll eller anamnes på

hyperviskositets- eller trombofilisyndrom. Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa

patienter.

Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar. Vid

symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust,

rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.

Symtomatisk RPED kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent

utsättning av behandlingen (se tabell 1 avsnitt 4.2).

Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).

Om patienten drabbas av uveit under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib

för vägledning.

Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys

Asymtomatisk CK-förhöjning kan ses hos patienter som behandlas med binimetinib (se avsnitt 4.8)

och rabdomyolys har rapporterats i mindre vanliga fall. Särskild uppmärksamhet ska fästas vid

patienter med neuromuskulära tillstånd associerade med CK-förhöjning och rabdomyolys.

CK- och kreatininnivåer ska kontrolleras varje månad under de första 6 månaderna och enligt klinisk

indikation. Patienten ska informeras om att dricka tillräckligt mycket under behandlingen. Beroende

på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan

dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i

avsnitt 4.2).

Hypertoni

Hypertoni eller försämring av redan befintlig hypertoni kan uppkomma vid användning av

binimetinib. Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och övervakas under behandlingen, med lämpliga

standardåtgärder för att hålla hypertonin under kontroll. Vid allvarlig hypertoni rekommenderas

tillfälligt uppehåll i behandlingen med binimetinib tills hypertonin är under kontroll (se tabell 2 i

avsnitt 4.2).

Venös tromboembolism (VTE)

VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8). Binimetinib ska användas

med försiktighet till patienter som löper risk att få eller tidigare har haft VTE.

Om patienten

utvecklar VTE eller lungemboli under behandlingen ska detta hanteras genom behandlingsuppehåll,

dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i avsnitt 4.2).

Pneumoni/interstitiell lungsjukdom (ILS)

Pneumoni/ILS kan inträffa vid behandling med binimetinib. Behandlingen med binimetinib ska

avbrytas tillfälligt hos patienter med misstänkt pneumoni eller ILS, även vid nya eller progredierande

lungsymtom eller vid kliniska fynd som hosta, dyspné, hypoxi, retikulära opaka områden eller

lunginfiltrat (se tabell 1 i avsnitt 4.2). Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som

diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.

Nya primära maligniteter

Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med

BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se

avsnitt 4.8).

Kutana maligniteter

Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter

som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.

Dermatologisk undersökning ska ske innan behandling med binimetinib i kombination med

enkorafenib sätts in, varannan månad under behandlingstiden och i upp till 6 månader efter att

kombinationsbehandlingen avslutats. Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och

dermatopatologisk undersökning. Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om

nya hudlesioner uppkommer. Behandlingen med binimetinib och enkorafenib ska fortsätta utan

dosförändring.

Icke-kutana maligniteter

Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är

associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer. Patienter som får

binimetinib i kombination med enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning,

datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett

blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter

kliniskt behov.

Det ska övervägas att sätta ut binimetinib och enkorafenib permanent hos patienter som utvecklar

RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter. Nytta och risker ska övervägas noga innan

binimetinib i kombination med enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft

cancer associerat med RAS-mutation.

Avvikande levervärden

Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT kan inträffa med binimetinib (se

avsnitt 4.8). Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje

månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation. Avvikande levervärden ska

hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 1 i

avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Metabolism i levern via glukuronidering är den viktigaste elimineringsvägen för binimetinib (se

avsnitt 5.2). Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh B) eller

gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion rekommenderas inte administrering av binimetinib till

dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Laktosintolerans

Mektovi innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta

läkemedel: total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på binimetinib

Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering. Omfattningen av

läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men

eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom

rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med

försiktighet vid samtidig administrering.

Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i

binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med

enkorafenib (se avsnitt 5.2

)

Inducerare av CYP1A2 enzymer (t.ex. karbamazepin och rifampicin) och inducerare av P-gp

transportproteiner (t.ex. Johannesört eller fenytoin) kan minska binimetinibexponeringen, vilket kan

resultera i minskad effektivitet.

Effekter av binimetinib på andra läkemedel

Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används

tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).

Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans

med känsliga substrat (t.ex pravastatin eller ciprofloxacin).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor

Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med binimetinib och i

minst 1 månad efter den sista dosen.

Graviditet

Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Binimetinib rekommenderas inte under graviditet

eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Om binimetinib används under graviditet,

eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den

möjliga risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om binimetinib eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda

barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data om binimetinibs effekt på fertiliteten hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Binimetinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Synrubbningar

har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kliniska studier. Patienterna ska

rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra

biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se

avsnitt 4.2 och 4.8).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570416/2018

EMEA/H/C/004579

Mektovi (binimetinib)

Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU

Vad är Mektovi och vad används det för?

Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan

avlägsnas genom operation.

Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett

för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas ”BRAF

V600”.

Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.

Hur används Mektovi?

Mektovi finns som 15 mg tabletter. Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger

om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga

biverkningar. Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.

Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla

biverkningar.

Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

förskrivning av cancerläkemedel. För att få mer information om hur du använder Mektovi, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Mektovi?

I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket

aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning. Detta främjar

cancerns utveckling genom att tillåta okontrollerad celldelning. Den aktiva substansen i Mektovi,

binimetinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom BRAF, vilket

saktar ner cancerns tillväxt och spridning.

Mektovi (binimetinib)

EMA/570416/2018

Sida 2/2

Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?

En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller

inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den

tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.

De patienter som tog denna kombination levde i genomsnitt nästan 15 månader utan att deras

sjukdom förvärrades. Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib

som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas

vemurafenib.

Vilka är riskerna med Mektovi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta

rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett

ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett

enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem. Dessa biverkningar

inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Mektovi godkänt i EU?

Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600-

mutationen är den vanligaste. Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den

tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras. Biverkningarna av Mektovi liknar dem som

ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och

att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Mektovi

Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen