Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kolistin
Tekro spol. s r.o.
QA07AA
Colistin (Colistini sulfas)
Perorální prášek
brojleři kura domácího, prasata
Antibiotika
Kódy balení: 9935532 - 1 x 5 kg - vak
2003-07-25
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍPRAVKU MEDITEK COLIS 1 200 000 IU/G PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Tekro, spol. s r.o. Višňová 484/2 140 00 Praha 4 Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Tekro, spol. s r.o. provoz Nová Dědina 783 91 Uničov 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MEDITEK COLIS 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok Colistini sulfas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistini sulfas 1 200 000 IU Bílý krystalický prášek 4. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok 5. VELIKOST BALENÍ 250 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 10 kg / 15 kg / 20 kg / 25 kg 6. INDIKACE Léčba a metafylaxe střevních infekcí způsobených neinvazivními kmeny _E. coli_ citlivými ke kolistinu. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění v chovu. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože použití kolistinu může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s _Clostridium difficile_, která může být fatální. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kolistin nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě rezistence k polymyxinům. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Kolistin po perorálním podání nevyvolává systémové vedlejší účinky, protože nedochází k jeho vstřebávání z trávicího ústrojí a je cílovými druhy zvířat dobře tolerován. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že lé Lue koko asiakirja
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MEDITEK COLIS 1 200 000 IU/g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistini sulfas: 1 200 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok Bílý krystalický prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata, brojleři kura domácího 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe střevních infekcí způsobených neinvazivními kmeny _E. coli_ citlivými ke kolistinu. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění v chovu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koní, zejména u hříbat, protože použití kolistinu může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s _Clostridium difficile_, která může být fatální. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kolistin nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě rezistence k polymyxinům. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH. Kromě léčby je třeba zavést pravidla správné chovatelské a hygienické praxe ke snížení rizika infekce a rozvoje potenciální rezistence. Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, vede ke zbytečné expozici a z tohoto důvodu se nedoporučuje. SPC 1/6 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjm Lue koko asiakirja