MEDITEK COLIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MEDITEK COLIS Perorální prášek
  • Léková forma:
  • Perorální prášek
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MEDITEK COLIS Perorální prášek
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • brojleři kura domácího, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Polymyxiny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935532 - 1 x 5 kg - vak

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/055/03-C
  • Datum autorizace:
  • 25-07-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

Název přípravku

MEDITEK COLIS plv. sol. ad us. vet.

2.

Složení kvalitativní i kvantitativní

Léčivá látka:

Colistini sulfas

1 200 x 10

IU/kg

Pomocná látka:

Glucosum monohydricum

3.

Léková forma

pulvis soluble ad usum veterinarium

4.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Mechanismus účinku

Baktericidní účinek kolistinu spočívá v zásahu do struktury a funkce cytoplazmatické

membrány, ale zčásti i buněčné stěny gram-negativní bakteriální buňky. Poškození osmotické

bariéry cytoplazmatické membrány vede k úniku nitrobuněčných komponent. Molekula

kolistinu je komponována tak, že umožňuje interakci s fosfolipidy a lipopolysacharidy

buněčné stěny. K narušení elektrostatické rovnováhy dochází vytěsňováním bivalentních

kationtů (Ca

a Mg

) z negativně nabitých fosfátových skupin lipidů membrány.

Rezistence

Prakticky všechny gram-pozitivní bakterie jsou přirozeně rezistentní. V případě získaných

rezistencí se jedná o chromozomálně kódovanou informaci, která mizí pokud příslušná

skupina bakterií není pod selekčním tlakem kolistinu.

Farmakokinetické vlastnosti

Kolistin se po perorální aplikaci špatně vstřebává (vzhledem k velikosti molekuly) a účinkuje

pouze v lumen trávicího traktu a na přilehlých sliznicích. Vstřebává se pouze po parenterální

aplikaci a to s 70-90% vazbou na proteiny. Po absorpci je rychle distribuován do srdce, plic,

jater, ledvin a kosterních svalů. Distribuce kolistinu do tkání je malá, normální anatomické

poměry brání dobrému průniku do tkání. Po parenterálním podání jsou hladiny kolistinu

negativně ovlivňovány množstvím fosfolipidů, vyskytujících se ve tkáních, neboť zde

dochází rovněž k vazbě. Rovněž přítomnost hnisu ve tkáních snižuje baktericidní účinek

kolistinu. Účinných koncentrací je dosahováno především v plicích a ledvinách. Množství ve

tkáních nepřevyšuje zpravidla 20% sérových koncentrací a často je menší.Výjimku tvoří

pouze žluč, kde jsou koncentrace na úrovni 70-150%. Kolistin je vylučován téměř zcela

ledvinami a v moči se objeví zpravidla 50-75% podané dávky. Malá část antibiotika se

vylučuje žlučí, asi 3-10% biologické aktivity lze prokázat ve stolici. Toto platí jen pro

parenterální podání. Při perorální aplikaci se kolistin vylučuje z více než 90% trávicím

traktem pevně vázán na proteiny.

5.

Klinické údaje

5.1. Cílový druh zvířat

prasata, brojleři

5.2. Indikace

Kolistin (Polymyxin E) patří mezi peptidová antibiotika s baktericidním účinkem proti

gram-negativním baktériím. V aplikační formě jako methansulfát je kolistin méně

toxický (zejména, co se týká poškození ledvin), ale také méně účinný. Spektrum

SPC 1/3

působení je velice úzké a zahrnuje především Pseudomonas aeruginosa, Bordetella

bronchiseptica a Acinetobacter spp. a z čeledi Enterobacteriaceae kmeny c. Rozdílná

může být citlivost kmenů Klebsiella spp., Yersinia spp. Z gram-negativních tyčinek jsou

citlivé druhy z rodu Pasteurella spp., Actinobacillus spp. a Haemophillus spp. Většina

dalších gram-negativních a prakticky všechny gram-pozitivní jsou přirozeně rezistentní.

V kombinaci s amoxicillinem má prokazatelně lepší účinnost při pasteurelové

pneumonii.

5.3. Kontraindikace

Nepoužívat u ruminujících zvířat. Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem ani

s dvojmocnými kationty a nenasycenými mastnými kyselinami.

5.4. Nežádoucí účinky

Kolistin po perorální aplikaci nezpůsobuje vedlejší účinky, protože nedochází k jeho

vstřebávání z trávícího ústrojí.

5.5.

Speciální opatření při používání

Nejsou známy žádné informace, které by vedly ke speciálním opatřením ve zvláštních

situacích.

5.6.

Používání v průběhu gravidity a laktace

Přípravek je určen pouze pro brojlery a selata.

5.7.

Interakce s jinými veterinárními přípravky

Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem.

5.8. Dávkování a způsob podání

Prasata:

50-80 mg/kg ž.hm. (60-96 tis. IU Colistini sulfas na 1kg ž.hm.)

(500-800g přípravku na 1000 litrů vody) po dobu 3 dnů.

Brojleři:

50-80 mg/kg ž.hm. (60-96 tis. IU Colistini sulfas na 1kg ž.hm.)

(500-800g přípravku na 1000 litrů vody) po dobu 3 dnů.

Výše uvedené dávky jsou léčebné, preventivní dávky jsou poloviční.

Přípravek se podává per os rozpuštěný ve vodě.

Připravený roztok je nutno spotřebovat do 24 hodin!!!

5.9. Předávkování

V doporučených dávkách je přípravek naprosto bezpečný. Protože po per orálním

podávání se kolistin nevstřebává, je přípravek u cílových druhů dobře snášen.

5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

5.11. Ochranné lhůty

maso prasat a brojlerů 2 dny.

5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek

zvířatům

Přípravek je bezpečný, pokud je používán podle návodu.

Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a mýdlem. Při náhodném proniknutí

do očí intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (10 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném

požití vypláchnout dutinu ústní vodou, vypít větší množství vody, vyvolat zvracení a

vyhledat lékaře.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.

Inkompatibility

Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem ani s dvojmocnými kationty a

nenasycenými mastnými kyselinami.

6.2.

Doba použitelnosti

24 měsíců od data výroby uvedeného na obalu. Po rozpuštění v pitné vodě 24 hodin.

6.3.

Způsob skladování

Skladujte v suchu při teplotě 15-25ºC, chraňte před přímým slunečním světlem.

Skladujte odděleně od pesticidů, krmiv a potravin.

SPC 2/3

6.4.

Druh obalu a velikost balení

Třívrstvý metalizovaný PE vak (vnitřní vrstva PE) se zipem: 5 kg, 10 kg

Papírový pytel s vnitřní PE vrstvou s obsahem: 15 kg, 20 kg, 25 kg a 50 kg

PE dóza nebo kyblík s obsahem 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg a 15 kg. Bez

vnějšího přebalu.

Dvouvrstvá metalická fólie: 0,5kg, 1kg, 5kg a 10kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5.

Držitel rozhodnutí o registraci

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového

materiálu

Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu pocházejícího

z přípravku se děje v souladu se zákonem č. 79/1997 Sb., O léčivech, ve znění

pozdějších předpisů.

Při dodržení následujících doporučení pro aplikaci množství kejdy léčených prasat na 1

ha orné půdy je přípravek za všech okolností ekologicky bezpečný: období předvýkrmu

- aplikace maximálně 216 kg/ha,

výkrm do 50 kg – max. 530 kg/ha, výkrm do 85 kg – max. 311 kg/ha.

7.

Další informace

7.1.

Registrační číslo

96/055/03-C

7.2.

Datum registrace a datum prodloužení registrace

25. 7. 2003

7.3.

Datum poslední revize textu

květen 2008

SPC 3/3