Macugen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegaptanib

Saatavilla:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-koodi:

S01LA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaptanib

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Mokro makularna degeneracija

Käyttöaiheet:

Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (mokre) dobne makularne degeneracije (AMD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

22
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MACUGEN 0,3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
pegaptanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE LIJEČENJE OVIM
LIJEKOM JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Macugen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego ćete primiti Macugen
3.
Kako će Vam se primijeniti lijek Macugen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Macugen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MACUGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Macugen je otopina, koja se daje injekcijom u oko. Pegaptanib,
djelatna tvar ovog lijeka, inhibira
aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih
žila u oku, poznatog kao vaskularni
endotelni faktor
165
rasta ( VEGF
165
).
Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne
degeneracije. Ta bolest dovodi do
gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se
naziva makula ili žuta pjega) u
stražnjem dijelu oka. Makula oku omogućuje precizan centralni vid
potreban za obavljanje aktivnosti
poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih
zadataka.
Kod vlažnog oblika senilne makularne degeneracije ispod mrežnice i
makule nastaju abnormalne
krvne žile. Iz tih novih krvnih žila može istjecati krv ili
tekućina zbog koje makula nabubri ili se
izdigne, čime se iskrivljuje ili uništava centralni vid. U takvim
okolnostima gubitak vida može biti brz
i težak. Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih
krvnih žila te zaustavlja
krvarenje i istjecanje tekućine. Lijek se primjenjuje u liječenju
svih vrsta rasta abnormalnih krvnih ži

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Macugen 0,3 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku
jedne doze od 90 mikrolitara koja
sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u
obliku slobodne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra i bezbojna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne
makularne degeneracije u odraslih
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni
intravitrealnih injekcija.
Doziranje
Prije provođenja intravitrealnoga postupka treba pažljivo ispitati
postoje li reakcije preosjetljivosti u
bolesnikovoj anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza je 0,3 mg pegaptaniba, što odgovara 90 mikrolitara,
a primjenjuje se jednom svakih
šest tjedana (9 injekcija godišnje) intravitrealnom injekcijom u
oboljelo oko.
Nakon injekcije su u bolesnika liječenih lijekom Macugen primijećena
prolazna povišenja
intraokularnog tlaka. Stoga treba kontrolirati perfuziju glave vidnog
živca i intraokularni tlak. Nadalje,
tijekom dva tjedna nakon injekcije bolesnike treba pažljivo pratiti
zbog moguće pojave krvarenja u
staklovinu i endoftalmitisa. Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja
prijave sve simptome koji bi
mogli upućivativati na navedena stanja (vidjeti dio 4.4).
Ako se nakon 2 uzastopne injekcije lijeka Macugen na kontrolnom
pregledu u 12. tjednu ne primijete
dobrobiti liječenja (slabljenje oštrine vida za manje od 15 slova),
treba razmotriti privremen ili trajan
prekid liječenja lijekom Macugen.
Posebne populacije bolesnika
_Starije osobe _
Nisu potrebne posebne mjere opreza.
_Oštećenje jetrene funkcije _
Macugen nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Međutim, u toj skupini bolesnika nis