Macugen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegaptanib

Saatavilla:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-koodi:

S01LA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaptanib

Terapeuttinen ryhmä:

ögonsjukdomar

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration

Käyttöaiheet:

Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegenerering (AMD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegaptanib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Macugen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Macugen
3.
Hur du får Macugen
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Macugen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MACUGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Macugen är en lösning avsedd för injektion i ögat. Pegaptanib, den
aktiva substansen i läkemedlet,
hämmar aktiviteten hos den faktor som deltar i det onormala bildandet
av nya blodkärl i ögonen, så
kallad vaskulär endotelial tillväxtfaktor
165
(VEGF
165
).
Macugen är avsett för behandling av den våta formen av
åldersförändringar i gula fläcken. Denna
sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken
(makula) längst bak i ögat. Gula
fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala
synförmågan som behövs för aktiviteter såsom
bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.
Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer
det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal
neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken. Dessa nya
blodkärl kan blöda och läcka vätska,
vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så
sätt förvrängs och förstörs den centrala
synen. Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och
allvarlig. Macugen verkar genom att
hämma tillväxten av dessa sjuk

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller den mängd som behövs för att avge
en engångsdos om 90 mikroliter
innehållande natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria
syraformen av oligonukleotiden.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Lösningen är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt)
åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
hos vuxna (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Macugen bör endast ges av ögonläkare med erfarenhet av
intravitreala injektioner.
Dosering
En noggrann anamnes avseende överkänslighetsreaktioner skall tas
innan den intravitreala injektionen
ges (se avsnitt 4.4).
Rekommenderad dos är 0,3 mg pegaptanib, vilket motsvarar 90
mikroliter, administrerad en gång var
sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i
det drabbade ögat.
Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt
tryck hos patienter behandlade med
Macugen. Därför bör genomblödning av papillen och intraokulärt
tryck monitoreras. Dessutom bör
patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning
och endoftalmit i två veckor
efter injektionen. Patienterna skall informeras om att omedelbart
rapportera eventuella symtom som
kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Om en patient efter två på varandra följande injektioner med
Macugen inte uppvisar
behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell
synskärpa) vid 12-veckorsbesöket,
skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling
med Macugen.
Specifika patientgrupper
_Äldre patienter_
Inga speciella överväganden behöver göras.
_Nedsatt leverfunktion _
Macugen har inte studera