Macugen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegaptanib

Saatavilla:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-koodi:

S01LA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaptanib

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologiske

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration

Käyttöaiheet:

Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegenerering (AMD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Pegaptanib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BLIVER BEHANDLET MED DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Macugen
3.
Sådan får De Macugen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet. Pegaptanib, som
er det aktive stof i dette lægemiddel,
hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse
af nye blodkar i øjet, og som
kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor
165
(VEGF
165
).
Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget
maculadegeneration (AMD).
Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale
del af nethinden (kaldet
macula) i den bageste del af øjet. Macula skaber det fine centrale
syn, der er brug for ved aktiviteter
såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og
macula. Disse nye blodkar
kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud
eller løfte sig, og som følge heraf
fordrejes eller ødelægges det centrale syn. Under disse
omstændigheder kan der komme et hurtigt og
alvorligt synstab. Macugen virker ved at hæmme væksten af disse
unormale blodkar og ved at hindre
blødning og udsivning. Lægemidlet bruges til behandling af alle
former for unormal vækst af blodkar
hos voksne AMD-patienter.
2.
DET SKAL DE VIDE,

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt
at levere en enkeltdosis på 90
mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den
fri syre af oligonukleotidet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd)
aldersbetinget maculadegeneration (AMD)
hos voksne (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med
intravitreale injektioner.
Dosering
Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt
evalueres med hensyn til
overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter,
administreret hver 6. uge (9
injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte
øje.
Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk
hos patienter behandlet med
Macugen. Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og
intraokulære tryk monitoreres.
Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet
og endophthalmitis i 2 uger efter
injektionen. Patienterne skal informeres om straks at indberette
enhver form for symptomer, der kan
pege på disse tilstande (se pkt. 4.4).
Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af
mindre end 15 bogstaver i syns-
skarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved
12-ugers-besøget, bør det
overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller
midlertidigt standses.
Særlige patientgrupper:
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
_Nedsat leverfunktion _
Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Der er dog ikke behov for