Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Oftalmologiske
Wet Macular Degeneration
Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegenerering (AMD).
Revision: 15
Trukket tilbage
2006-01-31
22 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Pegaptanib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BLIVER BEHANDLET MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Macugen 3. Sådan får De Macugen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet. Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor 165 (VEGF 165 ). Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD). Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet. Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende. Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula. Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn. Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab. Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning. Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter. 2. DET SKAL DE VIDE, Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkeltdosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner. Dosering Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4). Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje. Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen. Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres. Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen. Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt. 4.4). Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i syns- skarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses. Særlige patientgrupper: _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler. _Nedsat leverfunktion _ Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Der er dog ikke behov for Прочитать полный документ