Macugen

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pegaptanib
Tilgængelig fra:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC-kode:
S01LA03
INN (International Name):
pegaptanib
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Wet Macular Degeneration
Terapeutiske indikationer:
Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegenerering (AMD).
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000620
Autorisation dato:
2006-01-31
EMEA kode:
EMEA/H/C/000620

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning

Pegaptanib

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Macugen

Sådan får De Macugen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet. Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel,

hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som

kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor

(VEGF

Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD).

Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet

macula) i den bageste del af øjet. Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter

såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.

Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula. Disse nye blodkar

kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf

fordrejes eller ødelægges det centrale syn. Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og

alvorligt synstab. Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre

blødning og udsivning. Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar

hos voksne AMD-patienter.

2.

Det skal De vide, før De får Macugen

De må ikke få Macugen

hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i

afsnit 6).

hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De får Macugen.

Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).

Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt. Fortæl straks lægen, hvis

De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde

øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet. Hvis De af en

eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.

Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.

Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen. Der findes en beskrivelse af de

symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne

indlægsseddel.

Børn og unge

Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Macugen

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder. Macugen bør ikke anvendes

under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte

barn. Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.

Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i

mælken hos mennesker. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med

Macugen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan opleve midlertidig sløring af synet efter at have fået Macugen. De må ikke føre motorkøretøj ,

cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.

Macugen indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det

væsentlige natriumfri (se afsnit 6).

3.

Sådan får De Macugen

Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.

Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om

året). Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet. Deres læge vil

kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.

Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika

eller at vaske Deres øjne omhyggeligt. Deres læge vil også give Dem lokalbedøvende medicin. Dette

vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.

Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.

Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller

en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.

Hvis De har fået for meget Macugen

Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.

Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De

omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem,

lige efter indsprøjtningen. Symptomerne herpå er beskrevet nedenfor. Søg straks læge, hvis De lige

efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende

vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig

puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré. Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke

fastslås på baggrund af de tilgængelige data.

Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling

med Macugen. De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne

indlægsseddel. Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.

Der er følgende andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Disse bivirkninger er højst sandsynligt forårsaget af den måde, indsprøjtningen er foretaget på, fremfor

af selve lægemidlet og omfatter:

øjenbetændelse

øjensmerter

øget tryk i øjet

små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)

små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Andre almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet, som muligvis at være forårsaget af

lægemidlet eller indsprøjtningsmåden, omfatter:

sløret syn

synsforstyrrelser

ubehag i øjet

nedsat syn

øget lysfølsomhed, lysglimt

blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)

blodskudt øje (konjunktival blødning)

forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)

sløring af linsen (grå stær)

forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)

hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets

ydre overflade (bindehinde)

øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,

kløe i øjet, røde øjne eller pupilforstørrelse.

Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af

lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:

hovedpine

næseflåd.

Ikke almind

elige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Ikke almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen

eller indsprøjtningsmåden omfatter:

betændelse i øjet eller øjets ydre overflade

blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)

belastning af øjet

betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet

kløe af øjenlåg

forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)

lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)

hængende øjenlåg

ar på indersiden af øjet (nethindear)

lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)

fald i trykket i øjet

reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet

deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)

forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)

tilstopning af kar i nethinden

udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg

blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet

betændelse i øjet (iritis)

defekter på synsnerven

pupildeformering

tilstopning af vener i den bageste del af øjet

pusafgang af det indre gelé fra øjet.

Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af

medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:

mareridt, depression, døvhed, svimmelhed

hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)

betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær

irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe

nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og

influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)

stigning i leverenzymer, afskrabning.

Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det har været opbevaret i mere end 2 uger ved stuetemperatur.

Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Macugen indeholder

Aktivt stof: pegaptanib. Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg

pegaptanib i 90 mikroliter.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat,

dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til

injektionsvæsker. Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit

Udseende og pakningstørrelse

Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.

Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,25-

0,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en

plasticklip. Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en

elastomerhætte.

Pakningen indeholder ingen nål.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tjekkiet

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf. (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Macugen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.eme.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter)

end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden

administration. Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden

injektion.

Figur 1. Før

luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten

(Luftboblens faktiske udseende kan variere.)

Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.

Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til

vejrs i sprøjten.

Stemplet presses

LANGSOMT

ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen

således, at den

øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se

figur 2 nedenfor). Stemplet må ikke trækkes tilbage.

Figur 2. Efter

luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten

Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Doseringslinje

Øverste del af 3.

rille

Øverste del af 3. rille og

doseringslinjen er ud for

hinanden

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkeltdosis på 90

mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD)

hos voksne (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner.

Dosering

Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til

overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).

Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9

injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje.

Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med

Macugen. Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.

Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter

injektionen. Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan

pege på disse tilstande (se pkt. 4.4).

Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i syns-

skarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det

overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.

Særlige patientgrupper:

Ældre

Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.

Nedsat leverfunktion

Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt. 5.2).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Nedsat nyrefunktion

Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Dosisjustering

anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Må kun anvendes til intravitrealt brug.

Macugen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning forud for indgift (se pkt. 6.6).

Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk

hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende)

samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet). Der skal forud for injektionen gives

adækvat anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum.

Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen. Hvis hele indholdet i den fyldte

injektionssprøjte injiceres, kan det resultere i overdosering (se pkt. 4.8 og 4.9). Se pkt. 6.6 for

instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Endophtalmitis

Intravitreale injektionsprocedurer er forbundet med en risiko for endophtalmitis. I kliniske studier med

Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt. 4.2).

Øget intraokulært tryk

Der kan, som forventet ved intravitreale injektioner, ses forbigående stigninger i det intraokulære tryk.

Perfusionen af det optiske nervehoved skal derfor verificeres og stigning af det intraokulære tryk skal

behandles adækvat efter injektion.

I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men

vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt. 4.8).

Intravitreale blødninger

Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede

intravitreale blødninger (se pkt. 4.2).

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem,

adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib. Det er ikke vist om

der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der

blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.

Systemiske virkninger

Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle

tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk

risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning. Der er begrænsede data vedrørende

sikkerheden hos patienter med slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen. Der bør

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt. 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger

relateret til produktklassen’).

Overskudsvolumen

Hvis hele sprøjtens indhold injiceres, kan det resultere i alvorlige bivirkninger. Det overskydende

volumen skal derfor fjernes inden injektion (se pkt. 4.8 og 6.6).

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen. Pegaptanib metaboliseres af

nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige.

2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT

(fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder. De udførte dyreforsøg er

utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt. 5.3). Den

potentielle risiko for mennesker er ukendt. Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at

være meget lav efter okulær indgift. Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis

den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.

Amning

Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk. Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten. I

dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus. Se pkt. 5.3.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af

potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion. Patienterne bør informeres om ikke at køre

bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den

intravitreale injektionsprocedure.

I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen:

inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende

myg og uklarheder i glaslegemet. Mindre hyppigt indberettede alvorlige okulære bivirkninger

omfatter endophtalmitis, retinablødning, glaslegemeblødning og retinaløsning.

Tabel over bivirkninger

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295

patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen. Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens:

meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1000 til <1/100) og ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.

MedDRA organklasse

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke kendt

anafylaktisk reaktion*

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

mareridt, depression

Nervesystemet

Almindelig

hovedpine

Øjne

Meget almindelig

inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget

intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme ”floaters”,

glaslegemeopaciteter

Almindelig

unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival

blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem,

konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse

i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne,

endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse,

irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet,

øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration,

mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt

hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn,

nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,

lidelser i glaslegemet

Ikke almindelig

astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal

aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis,

blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio,

retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion,

korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på

injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning,

lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning,

ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af

øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris,

okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis,

synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal

veneokklusion, glaslegemesammenfald

Øre og labyrint

Ikke almindelig

døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo

Hjerte

Ikke almindelig

palpitationer

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

hypertension, aortaaneurisme

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

næseflåd

Ikke almindelig

nasofaryngitis

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

opkastning, dyspepsi

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

MedDRA organklasse

Bivirkning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe,

svedtendens om natten

Frekvens ukendt

angioødem*

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

rygsmerter

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Ikke almindelig

træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende

symptomer

Undersøgelser

Ikke almindelig

øget gammaglutamyltransferase aktivitet

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig

abrasio

* Erfaring efter markedsføring; se ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem,

adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der

blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen. (se pkt. 4.2 og 4.4).

Der er rapporteret alvorlig stigning i det intraokulære tryk, hvis det overskydende indhold i sprøjten

ikke bliver fjernet inden injektion.

I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk

efter gentagen intravitreal dosering. Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget

med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003). Der blev ikke registreret nogen

statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som

tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke

tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.

Bivirkninger relateret til produktklassen

I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der

potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let

forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere. Der var dog ikke noget

konsekvent mønster i de forskellige blødninger. Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE’er) er

bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning. Der er en teoretisk risiko

for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal

brug af VEGF-hæmmere.

I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske

hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der

blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.

Overdosering med øget injektionsvolumen (f.eks. når det overskydende volumen i den fyldte

injektionssprøjte ikke fjernes inden injektion) kan forårsage stigning i det intraokulære tryk (se pkt.

4.8). Den behandlende læge skal altid fjerne det overskydende volumen injektionsvæske i henhold til

vejledningen i pkt. 6.6. I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis

den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, okulære antineovaskularisationsmidler, ATC kode:

S01LA03

Virkningsmekanisme

Pegaptanib er et pegyleret modificeret oligonukleotid, der binder med høj specifitet og affinitet til den

ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF

) ved at hæmme dets aktivitet. VEGF er et

sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle

bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD.

Farmakodynamisk virkning

VEGF

er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering. Den

selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af

patologisk neovaskularisering som pan-VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale

vaskulære struktur, hvorimod pan-VEGF hæmning ikke gjorde. Hos alle de patienter med AMD, der

blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser,

størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra

anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede

studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD. I alt blev 1190 patienter

behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77

år. Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 – 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle

behandlingsarme i det første år.

Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg

Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger. Verteporfin fotodynamisk terapi

(PDT) var tilladt efter en vurdering fra investigatorerne hos patienter med overvejende klassiske

læsioner.

De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner

25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op

til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med

fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse. Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og

baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.

På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt

endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003

pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg

67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).

Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*

Uger

N: Antal inkluderede patienter

0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og

synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling.

I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte

samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.

I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af

synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip. Patienter randomiseret

igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.

0.3 mg N=265

Sham N=272

Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra

uge 0 (Bogstaver)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102

(LOCF)

EOP 1003

EOP 1004

0.3-0.3

0.3-Udgået

Simuleret

behandling -

Simuleret

behandling /

Simuleret

behandling +

udgået

0.3-0.3

0.3- Udgået

Simuleret

behandling -

Simuleret

behandling /

Simuleret

behandling

+ udgået

Gennemsnitlig

ændring i

synsskarpheden,

Uge 6

-1.9

-0.0

-4.4

-1.9

-2.0

-3.4

Gennemsnitlig

ændring i

synsskarpheden,

Uge 12

-4.3

-2.0

-4.8

-2.8

-2.2

-4.7

Gennemsnitlig

ændring i

synsskarpheden,

Uge 54

-9.6

-4.3

-11.7

-8.0

-7.6

-15.6

Gennemsnitlig

ændring i

synsskarpheden,

Uge 102

-10.8

-9.7

-13.1

-8.0

-12.7

-21.1

Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt. Ved

fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til

muligheden for bevaret syn på øjet.

Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.

Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegene-

ration (se pkt. 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift.

Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos

dyr og sandsynligvis også hos mennesker. Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den

tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis)

monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.

En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter

en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker. Det gennemsnitlige område under plasmakoncentrations-

tidskurven (AUC) er ca. 25 µg t/ml ved denne dosis. Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det

gives intravitrealt hver 6. uge. Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke

10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos

mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.

Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0,5 mg/øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0,03-

0,15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken.

Fordeling, biotransformation og elimination:

Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og

distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift. 24 timer efter intravitreal

indgift af radioaktivt mærkede doser af pegaptanib til kaniner i begge øjne var radioaktiviteten

hovedsageligt distribueret til glaslegemevæske, retina og vandige væsker i øjet. Efter intravitreal og

intravenøs indgift af radioaktivt mærket pegaptanib til kaniner blev de højeste koncentrationer af

radioaktivitet (undtaget øjet der fik den intravitreale dosis) opnået i nyrene. Hos kaniner er

komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket

Macugen i intravenøse og intravitreale doser. Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease. Hos

kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.

Særlige patientgrupper:

Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.

Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under

20 ml/min. Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan associeres med en op til 2,3 gange

stigning i pegaptanib AUC. Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med

kreatininclearance over 20 ml/min, der behandles med den anbefalede dosis på 0,3 mg

pegaptanibnatrium.

Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Den systemiske

eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion,

da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet. Der er ingen studier af det

karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.

Pegaptanib producerer ikke maternal toksicitet og der ses ikke tegn på toksicitet eller føtal mortalitet

hos mus ved intravenøse doser på 1–40 mg/kg/døgn. Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt

forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange

større end det, der forventes hos mennesker. Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk

betydning. Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af

de maternale niveauer. Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.

Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphat heptahydrat

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.

Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger. For at

forhindre kontaminering bør sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er klargjort til injektionen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer

(brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel. Sprøjten sidder i et hylster holdt fast af en

plastikklip. Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en

elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).

Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske.

Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning).

Pakningen indeholder ingen nål.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Macugen er kun beregnet til enkeltdosis. Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er

tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til

sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.

Inden administration skal sprøjten fjernes fra plastikklippen og hætten fjernes. En 27 eller 30 G x ½

inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).

ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter)

end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden

administration. Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden

injektion.

Figur 1. Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten

(Luftboblens faktiske udseende kan variere.)

Doseringslinje

Øverste del af 3.

rille

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.

Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til

vejrs i sprøjten.

Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende

volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte

doseringslinje (se figur 2 nedenfor). Stemplet må ikke trækkes tilbage.

Figur 2. Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten

Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tjekkiet

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/05/325/002

9.

DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006

Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu hjemmeside.

Øverste del af 3. rille og

doseringslinjen er ud for

hinanden

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

EPAR - sammendrag for offentligheden

Macugen

pegaptanib

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Macugen.

Hvad er Macugen?

Macugen er en væske, opløsning, til injektion i øjet, som indeholder det aktive stof pegaptanib. Det

leveres som en fyldt injektionssprøjte.

Hvad anvendes Macugen til?

Macugen anvendes til behandling af voksne med den ”våde” form af aldersrelateret

maculadegeneration (AMD). Sygdommen angriber den centrale del af nethinden, som kaldes macula,

bagest i øjet. Macula giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, når man f.eks. fører

motorkøretøj, læser og genkender ansigter.

Våd AMD skyldes abnorm vækst i blodkarrene under macula, som kan afgive væske og blod og

forårsage hævelse. Dette medfører gradvist tab af den centrale del af en persons syn.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Macugen?

Macugen må kun indgives af en oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme) med erfaring i at give

intravitreale injektioner (injektioner i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet). Den fyldte

injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis. Derfor skal lægen, når injektionen

klargøres, fjerne en vis volumen og sikre, at der indgives den korrekte dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Macugen

Side 2/3

Macugen indgives som én injektion på 0,3 mg i det berørte øje hver sjette uge. Proceduren skal foregå

under sterile forhold. Før hver injektion indgives lokalbedøvelse for at reducere eller forebygge

eventuelle smerter i forbindelse med injektionen. Der kan også indgives antibiotiske øjendråber før og

efter Macugen-injektionen for at forebygge infektion i øjet. Idet Macugen, når det indgives som

intravitreal injektion, kan øge trykket og forårsage blødning i øjet, skal patienter overvåges nøje efter

hver injektion. Hvis patientens syn ikke forbedres efter to injektioner, bør behandlingen afbrydes helt

eller midlertidigt.

Hvordan virker Macugen?

Det aktive stof i Macugen, pegaptanib, er en ”aptamer”. En aptamer er en enkelt streng af molekyler

kaldet nukleotider, som er udformet til at binde sig til et specifikt molekyle i kroppen. Pegaptanib er

udformet, så det binder sig til og blokerer et protein, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor

(VEGF). I kroppen er VEGF med til at få blodkarrene til at vokse og gøre dem mere gennemtrængelige.

Pegaptanib, givet som injektion i øjet, blokerer VEGF. Dette hæmmer væksten i blodkarrene i øjet og

regulerer væskeudsivningen og hævningen.

Hvordan blev Macugen undersøgt?

Macugen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 190 patienter med en varighed af op til

to år. Patienterne fik enten Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en skininjektion. Dette er en

procedure, som ligner en Macugen-injektion – men uden Macugen og uden kanyle – hvor en

injektionssprøjte presses mod øjet, men intet stof rent faktisk indgives. Virkningen blev hovedsagelig

målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Macugen?

Efter ét års behandling mistede cirka 70 % af de patienter, der blev behandlet med Macugen 0,3 mg

og 1 mg, under 15 bogstaver i synstesten, sammenlignet med cirka 55 % af de patienter, som modtog

skininjektionen. Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen. Forbedringen varede i to år hos patienter,

som blev behandlet med Macugen.

Hvilken risiko er der forbundet med Macugen?

De hyppigste bivirkninger ved Macugen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

betændelse i øjets forkammer (den forreste del af øjet), øjensmerter, forhøjet intraokulært tryk

(forhøjet tryk i øjet), punktformig keratitis (små mærker på øjets overflade) og pletter i synsfeltet

(”flyvende fluer”) eller uklarheder (små partikler eller pletter i synsfeltet). Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Macugen fremgår af indlægssedlen.

I nogle tilfælde kan der efter behandling med Macugen opstå endoftalmitis (en infektion inden i øjet),

blødning i glaslegemet og beskadigelse af nethinden. Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles

hurtigst muligt. Symptomerne på disse tilstande og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient

udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.

Macugen må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pegaptanib eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have okulære

eller periokulære infektioner (infektioner i eller omkring øjnene).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Macugen

Side 3/3

Hvorfor blev Macugen godkendt?

CHMP bemærkede, at hos patienter med våd AMD havde Macugen 0,3 mg same virkning på synstab

som Macugen 1 mg, og derfor blev den laveste dosis valgt til godkendelsen. CHMP besluttede, at

fordelene ved Macugen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Macugen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Macugen?

Den virksomhed, som fremstiller Macugen, udleverer oplysningsmateriale til læger (for at minimere de

risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige

bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).

Øvrige oplysninger om Macugen:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Macugen den 31. januar 2006.

Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Macugen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre produkter

search_alerts

share_this_information