Lyumjev (previously Liumjev)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulina lispro

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin lispro

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sena u aktar. Trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-24

Pakkausseloste

92
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
93
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LYUMJEV 100 UNITÀ/ML, SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’KUNJETT
insulin lispro
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lyumjev u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lyumjev
3.
Kif għandek tuża Lyumjev
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lyumjev
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LYUMJEV U GĦALXIEX JINTUŻA
Lyumjev 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett fih
is-sustanza attiva insulin lispro.
Lyumjev jintuża għat-trattament tad-dijbete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ sena
u ’l fuq. Huwa insulina ta’ mal-ikel li taħdem aktar malajr minn
mediċini oħra li fihom insulin lispro.
Lyumjev fih sustanzi li jagħġlu l-assorbiment ta’ insulin lispro
għal ġol-ġisem.
Id-dijabete hija kondizzjoni li fiha l-ġisem tiegħek ma jagħmilx
biżżejjed insulina jew ma jużax l-
insulina b’mod effettiv, li jwassal għal effetti bħal livelli
għoljin ta’ zokkor fid-de

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lyumjev 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Lyumjev 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Lyumjev 100 unità/mL KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih 100 unità ta’ insulin lispro* (ekwivalenti għal 3.5
mg).
Lyumjev 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Kull kunjett fih 1000 unità ta’ insulin lispro f’10 mL ta’
soluzzjoni.
Lyumjev 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Kull skartoċċ fih 300 unità ta’ insulin lispro fi 3 mL ta’
soluzzjoni.
Lyumjev 100 unità/mL KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulin lispro fi
3 mL ta’ soluzzjoni.
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 1-60 unità f’passi ta’
unità waħda f’injezzjoni waħda.
Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 300 unità ta’ insulin lispro fi
3 mL ta’ soluzzjoni.
Kull Junior KwikPen tagħti 0.5 - 30 unità f’passi ta’ 0.5 unità
f’injezzjoni waħda.
*magħmul f’
_E.coli_
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sol