Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
immunosuppressantit
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
valtuutettu
2022-09-15
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LUPKYNIS 7,9 MG PEHMEÄT KAPSELIT VOKLOSPORIINI Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Lupkynis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lupkynis-valmistetta 3. Miten Lupkynis-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lupkynis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUPKYNIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lupkynis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on voklosporiini. Sitä käytetään vähintään 18-vuotiailla aikuisilla SLE-nefriitin (SLE-taudin aiheuttaman munuaistulehduksen) hoitoon. Lupkynis-valmisteen vaikuttava aine kuuluu kalsineuriinin estäjien lääkeryhmään. Kalsineuriinin estäjiä voidaan käyttää elimistön immuunivasteen heikentämiseen. SLE-taudissa immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti elimistön omia osia, myös munuaisia (SLE-nefriitti), vastaan. Heikentämällä immuunivastetta tämä lääke rauhoittaa munuaisten tulehdusta ja li Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lupkynis 7,9 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 7,9 mg voklosporiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi pehmeä kapseli sisältää 21,6 mg etanolia ja 28,7 mg sorbitolia. Lupkynis saattaa sisältää soijalesitiinin jäämiä, ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä (kapseli) Vaaleanpunaiset/oranssit, soikeat, pehmeät kapselit, joiden koko on noin 13 mm × 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lupkynis on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen luokan III, IV tai V (myös sekamuotoisen, luokan III/V tai IV/V) SLE-nefriitin hoitoon yhdistelmänä mykofenolaattimofetiilin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SLE -nefriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Lupkynis-hoito ja valvottava sen toteuttamista. Annostus Suositeltu annos on 23,7 mg (kolme 7,9 mg:n pehmeää kapselia) kahdesti vuorokaudessa. Lupkynis-annokset on suositeltavaa ottaa samaan aikaan vuorokaudesta siten, että annosten väli on mahdollisimman lähellä 12 tuntia. Annosten minimiväli on 8 tuntia. Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian 4 tunnin kuluessa unohtumisesta. Jos 4 tuntia ylittyy, on odotettava seuraavaan tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaiseen annokseen. Seuraavaa annosta ei pidä ottaa kaksinkertaisena. Lupkynis-valmistetta on käytettävä yhdessä mykofenolaattimofetiilin kanssa. Lääkärin on arvioitava hoidon teho vähintään 24 viikon jälkeen ja punnittava asianmukaisesti hoidon jatkamisen riskit ja hyödyt. _Annoksen muuttaminen eGFR:n perusteella _ Ennen voklosporiinihoidon aloittamista on suositeltavaa määrit Lue koko asiakirja