Lupkynis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Voclosporin

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD03

INN (Διεθνής Όνομα):

voclosporin

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Lupus Nephritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUPKYNIS 7,9 MG PEHMEÄT KAPSELIT
VOKLOSPORIINI
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lupkynis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lupkynis-valmistetta
3.
Miten Lupkynis-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lupkynis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUPKYNIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lupkynis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on voklosporiini.
Sitä käytetään vähintään 18-vuotiailla
aikuisilla SLE-nefriitin (SLE-taudin aiheuttaman munuaistulehduksen)
hoitoon.
Lupkynis-valmisteen vaikuttava aine kuuluu kalsineuriinin estäjien
lääkeryhmään. Kalsineuriinin
estäjiä voidaan käyttää elimistön immuunivasteen
heikentämiseen. SLE-taudissa immuunijärjestelmä
(elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) hyökkää
virheellisesti elimistön omia osia, myös
munuaisia (SLE-nefriitti), vastaan. Heikentämällä immuunivastetta
tämä lääke rauhoittaa munuaisten
tulehdusta ja li

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lupkynis 7,9 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 7,9 mg voklosporiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää 21,6 mg etanolia ja 28,7 mg
sorbitolia.
Lupkynis saattaa sisältää soijalesitiinin jäämiä, ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä (kapseli)
Vaaleanpunaiset/oranssit, soikeat, pehmeät kapselit, joiden koko on
noin 13 mm × 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lupkynis on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen luokan III, IV tai
V (myös sekamuotoisen, luokan
III/V tai IV/V) SLE-nefriitin hoitoon yhdistelmänä
mykofenolaattimofetiilin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SLE -nefriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin on
aloitettava Lupkynis-hoito ja
valvottava sen toteuttamista.
Annostus
Suositeltu annos on 23,7 mg (kolme 7,9 mg:n pehmeää kapselia)
kahdesti vuorokaudessa.
Lupkynis-annokset on suositeltavaa ottaa samaan aikaan vuorokaudesta
siten, että annosten väli on
mahdollisimman lähellä 12 tuntia. Annosten minimiväli on 8 tuntia.
Unohtunut annos on otettava
mahdollisimman pian 4 tunnin kuluessa unohtumisesta. Jos 4 tuntia
ylittyy, on odotettava seuraavaan
tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaiseen annokseen. Seuraavaa
annosta ei pidä ottaa
kaksinkertaisena.
Lupkynis-valmistetta on käytettävä yhdessä
mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Lääkärin on arvioitava hoidon teho vähintään 24 viikon jälkeen
ja punnittava asianmukaisesti hoidon
jatkamisen riskit ja hyödyt.
_Annoksen muuttaminen eGFR:n perusteella _
Ennen voklosporiinihoidon aloittamista on suositeltavaa määrit