Lumigan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprost

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost

Terapeuttinen ryhmä:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Minnkun á hækkun á augnþrýstingi við langvarandi augnhvolfgláku og háþrýsting í hálsi (sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð við beta-blokkum).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-08

Pakkausseloste

55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LUMIGAN 0,1 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
Bimatoprost
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Hvernig nota á LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUMIGAN 0,1 MG/ML OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
LUMIGAN er glákulyf. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist
prostamid.
LUMIGAN augndropar eru notaðir til að draga úr hækkuðum
augnþrýstingi. Nota má lyfið eitt og sér
eða með öðrum dropum, sem nefnast beta-blokkar og draga einnig úr
þrýstingi.
Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi, sem nærir innra byrði
augans. Vökvinn rennur jafnt og þétt út úr
auganu og nýr vökvi myndast og kemur í hans stað. Ef vökvinn
rennur ekki nægilega hratt út byggist
upp þrýstingur inni í auganu. Lyfið verkar með því að auka
frárennsli vökvans. Þar með minnkar
þrýstingurinn inni í auganu. Ef ekki er dregið úr háum
augnþrýstingi getur hann leitt til sjúkdóms sem
nefnist gláka og að lokum skaðað sjónina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUMIGAN 0,1 MG/ML
EKKI MÁ NOTA LUMIGAN 0,1 MG/ML:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bimatoprosti eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (ta

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
LUMIGAN 0,1 mg/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 0,1 mg bimatoprost.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Einn ml af lausn inniheldur 0,2 mg/ml af benzalkonklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi við langvinna
gleiðhornsgláku (chronic open-angle
glaucoma) og háþrýstingi í auga hjá fullorðnum (notað eitt sér
eða sem viðbótarmeðferð með
beta-blokkum).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er einn dropi í sjúkt auga (augu) einu sinni
á dag, gefið að kvöldi. Ekki á að nota
lyfið oftar en einu sinni á dag því tíðari notkun getur dregið
úr þrýstingslækkandi verkun á innri
augnþrýsting.
_Börn_:
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LUMIGAN hjá börnum
á aldrinum 0 til 18 ára.
Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi:
Notkun LUMIGAN hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi eða í
meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og skal því nota
lyfið með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Við 24 mánaða meðferð hafði bimatoprost 0,3 mg/ml, augndropar,
lausn ekki aukaverkanir á
lifarstarfsemi hjá sjúklingum með sögu um væga lifrarsjúkdóma
eða óeðlilegan alanín-
amínótransferasa (ALT), aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða
bilirubin í upphafi.
Lyfjagjöf
Ef nota á fleiri en eitt augnlyf til staðbundinnar notkunar
samhliða skulu líða a.m.k. 5 mínútur á milli
þess sem lyfin eru notuð.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
3
Ekki má nota LUMIGAN 0,1 mg/ml hjá sjúklingum sem grunur leikur á
að hafi áður fengið
aukaverkun vegna benzalkonklóríðs sem leiddi til þess að notkun
var hætt.
4.4
SÉRSTÖK VARNARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Augu
Áður e